Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI PET/CT bij ductaal pancreascarcinoom

2 maart 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve pilotstudie om de prestaties en werkzaamheid van 68Ga-FAPI PET/CT bij patiënten met ductaal pancreascarcinoom te onderzoeken

Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt tot overexpressie in kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's), die een groot deel van de cellen in de micro-omgeving van de tumor vormen, vooral bij primair ductaal pancreascarcinoom (PDAC). In deze prospectieve studie wilden we de prestaties en waarde van 68Ga-FAPI-04 PET/CT bij patiënten met PDAC evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een incidentie van 10 gevallen per 100.000 mensen per jaar is pancreaskanker de op twee na meest voorkomende maligniteit van het maagdarmkanaal. De algehele overleving van patiënten met alvleesklierkanker is erg slecht, met een 5-jaarsoverleving van 1% tot 4%. Een succesvolle therapie hangt af van een vroege diagnose. Het onderscheid tussen benigne en maligniteiten van de pancreas en de beoordeling van lokale resectabiliteit en metastasen op afstand van pancreaskanker blijft een uitdaging met verschillende beeldvormende modaliteiten zoals echografie (US), endoscopische US (EUS), multidetector rij computertomografie (MDCT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en 18F-FDG positronemissietomografie (PET). PDAC wordt gekenmerkt door een duidelijk en uitbundig desmoplastisch stroma, met stromale componenten die de alvleesklierkankercellen overtreffen. Bij PDAC bestaat meer dan 90% van het tumorvolume uit kankergeassocieerde fibroblasten (CAF). Fibroblast-activeringseiwit (FAP) wordt in hoge mate en selectief tot expressie gebracht in CAF's, maar wordt zwak tot expressie gebracht of wordt niet gedetecteerd in normale weefsels. Het doel van deze studie was om de impact van FAPI-PET/CT op de klinische behandeling van patiënten met verdenking op alvleesklierkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Huo, MD.
  • Telefoonnummer: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met vermoedelijke pancreaslaesies
  2. Ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap;
  2. borstvoeding;
  3. elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT-onderzoek
Patiënten met vermoedelijke pancreaslaesies ondergingen 68Ga-FAPI PET/CT om goedaardige en kwaadaardige laesies te onderscheiden, om de reseceerbaarheid van laesies te evalueren en om metastasen op afstand te detecteren. De clinici bepaalden de behandelingsmethoden op basis van de resultaten van 68Ga-FAPI PET/CT.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI Positronemissietomografie-computertomografie
De patiënten met verdenking op pancreaslaesies werden geïncludeerd. Ze ondergingen 68Ga-FAPI PET/CT om goedaardige en kwaadaardige laesies te onderscheiden, om de reseceerbaarheid van laesies te evalueren en om metastasen op afstand te detecteren. De behandelingsmethoden werden bepaald op basis van de resultaten van 68Ga-FAPI PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardopnamewaarde (SUV）
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
De SUV bepaald en vergeleken voor gedetecteerde laesies in 68Ga-FAPI
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Het aantal patiënten bij wie de behandelmethoden zijn gewijzigd
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Bepaling van het aantal patiënten bij wie de behandelingsmethoden zijn gewijzigd na 68Ga-FAPI PET
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Het aantal laesies
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Bepaling de aantallen laesies werden gedetecteerd door 68Ga-FAPI
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaling van de progressievrije overleving van geïncludeerde patiënten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bepaling van de algehele overleving van geïncludeerde patiënten
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren