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PET/TC 68Ga-FAPI en carcinoma ductal de páncreas

2 de marzo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio piloto prospectivo para explorar el rendimiento y la eficacia de la PET/TC con 68Ga-FAPI en pacientes con carcinoma ductal pancreático

La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer (CAF), que constituyen una proporción importante de las células dentro del microambiente tumoral, especialmente en el carcinoma ductal pancreático primario (PDAC). En este estudio prospectivo, nuestro objetivo fue evaluar el rendimiento y el valor de la PET/TC con 68Ga-FAPI-04 en pacientes con PDAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con una tasa de incidencia de 10 casos por cada 100.000 personas por año, el cáncer de páncreas es la tercera neoplasia maligna más común del tracto gastrointestinal. La supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas es muy baja, con una supervivencia a 5 años del 1% al 4%. El éxito de la terapia depende del diagnóstico precoz. La discriminación entre tumores benignos y malignos del páncreas y la evaluación de la resecabilidad local y las metástasis a distancia del cáncer de páncreas sigue siendo un desafío con diferentes modalidades de diagnóstico por imágenes, como ultrasonido (US), US endoscópico (EUS), tomografía computarizada en fila de detectores múltiples (MDCT), resonancia magnética resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG. El PDAC se caracteriza por un estroma desmoplásico distinto y exuberante, con componentes estromales que superan en número a las células de cáncer de páncreas. En PDAC, más del 90% del volumen del tumor consiste en fibroblastos asociados al cáncer (CAF). La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se expresa alta y selectivamente en CAF, pero se expresa débilmente o no se detecta en tejidos normales. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de FAPI-PET/CT en el manejo clínico de pacientes con sospecha de cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Ding, MD.
  • Número de teléfono: +86 17810259215
  • Correo electrónico: 707462902@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Huo, MD.
  • Número de teléfono: +86 13910801986
  • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contacto:
          • Li Huo, MD.
          • Número de teléfono: +86 13910801986
          • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sospecha de lesiones pancreáticas
  2. Consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. el embarazo;
  2. amamantamiento;
  3. cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen PET/CT 68Ga-FAPI
A los pacientes con sospecha de lesiones pancreáticas se les realizó PET/TC con 68Ga-FAPI para distinguir lesiones benignas y malignas, evaluar la resecabilidad de las lesiones y detectar metástasis a distancia. Los médicos decidieron los métodos de tratamiento en función de los resultados de la PET/TC con 68Ga-FAPI.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada por emisión de positrones 68Ga-FAPI
Se incluyeron los pacientes con sospecha de lesiones pancreáticas. Se les realizó PET/TC con 68Ga-FAPI para distinguir lesiones benignas y malignas, evaluar la resecabilidad de las lesiones y detectar metástasis a distancia. Los métodos de tratamiento se decidieron de acuerdo con los resultados de 68Ga-FAPI PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
Determinado y comparado el SUV para lesiones detectadas en 68Ga-FAPI
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
El número de pacientes que han cambiado los métodos de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
Determinación del número de pacientes que han cambiado los métodos de tratamiento después de 68Ga-FAPI PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
El número de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
Determinación del número de lesiones detectadas por 68Ga-FAPI
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la supervivencia libre de progresión de los pacientes incluidos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinación de la supervivencia global de los pacientes incluidos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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