Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT ved bukspyttkjertelkarsinom

2. mars 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv pilotstudie for å utforske ytelsen og effektiviteten til 68Ga-FAPI PET/CT hos pasienter med bukspyttkjertelduktalkarsinom

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF), som utgjør en stor andel av celler i tumormikromiljøet, spesielt i primært pankreatisk ductalt karsinom (PDAC). I denne prospektive studien hadde vi som mål å evaluere ytelsen og verdien av 68Ga-FAPI-04 PET/CT hos pasienter med PDAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en insidensrate på 10 tilfeller per 100 000 mennesker per år, er kreft i bukspyttkjertelen den tredje vanligste maligniteten i mage-tarmkanalen. Den totale overlevelsen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er svært dårlig, med en 5-års overlevelse på 1 % til 4 %. Vellykket terapi avhenger av tidlig diagnose. Diskrimineringen mellom godartede og ondartede kreftformer i bukspyttkjertelen og vurderingen av lokal resektabilitet og fjernmetastaser av kreft i bukspyttkjertelen er fortsatt utfordrende med forskjellige bildebehandlingsmodaliteter som ultralyd (US), endoskopisk UL (EUS), multidetektor radcomputertomografi (MDCT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og 18F-FDG positronemisjonstomografi (PET). PDAC er preget av et distinkt og sprudlende desmoplastisk stroma, med stromale komponenter som overgår kreftcellene i bukspyttkjertelen. I PDAC består mer enn 90 % av tumorvolumet av kreftassosierte fibroblaster (CAF). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er sterkt og selektivt uttrykt i CAF, men er svakt uttrykt eller ikke oppdaget i normalt vev. Målet med denne studien var å evaluere effekten av FAPI-PET/CT på den kliniske behandlingen av pasienter med mistenkt kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Li Huo, MD.
  • Telefonnummer: +86 13910801986
  • E-post: huoli@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om lesjoner i bukspyttkjertelen
  2. Signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap;
  2. amming;
  3. enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT-undersøkelse
Pasienter med mistanke om lesjoner i bukspyttkjertelen gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT for å skille benigne og ondartede lesjoner, for å evaluere resectability av lesjoner og for å oppdage fjernmetastaser. Klinikerne bestemte behandlingsmetodene basert på resultatene av 68Ga-FAPI PET/CT.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography
Pasientene med mistenkte pankreaslesjoner ble inkludert. De gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT for å skille benigne og ondartede lesjoner, for å evaluere resectability av lesjoner og for å oppdage fjernmetastaser. Behandlingsmetodene ble bestemt i henhold til resultatene av 68Ga-FAPI PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Bestemte og sammenlignet SUV-en for påviste lesjoner i 68Ga-FAPI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Antall pasienter som har fått endret behandlingsmetode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Bestemmelse av pasientantallet som ble endret behandlingsmetodene etter 68Ga-FAPI PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Antall lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Bestemmelse av lesjonstallene ble påvist av 68Ga-FAPI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse for inkluderte pasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bestemmelse av total overlevelse for inkluderte pasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere