Un essai clinique prospectif, ouvert, à escalade de dose, SAD/MAD, multicentrique, 24 semaines, phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du produit expérimental (VM-001) chez les patients atteints de réaction du greffon contre l'hôte( GvHD)
2 mars 2022 mis à jour par: ViGenCell Inc.
La présente étude est un essai clinique multicentrique de phase I/IIa visant à évaluer l'innocuité et la pharmacodynamique du produit expérimental (VM-001) chez des patients atteints de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD).
Un total de 12 sujets (Partie 1 SAD[3 cohorte(2 sujets/cohorte)], Partie 2 MAD[2 cohorte(3sujets/cohorte)]) sont recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-70-4348-7457
- E-mail: parkhyojung@vigencell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-70-4348-7527
- E-mail: sohnhj@vigencell.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥19 ans
- GvHD aiguë ou GvHD chronique après greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Sujets qui n'ont plus de traitement standard disponible.
- NAN≥1 000 cellules/mm^3
- AST, ALT, bilirubine totale inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- A reçu une globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 14 jours précédant l'inscription
- FCV ou FEV inférieur à 70 %
- Toute infection non contrôlée ou infection active nécessitant un traitement systémique continu
- A reçu un agent expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Virus actif de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB)
- Allaitement ou enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Dose unique croissante, cohorte 1
Cohorte 1 : 1X10^6 cellules/kg La sécurité de 2 sujets est évaluée pendant 1 semaine après une dose unique d'IP.
Si aucun effet indésirable médicamenteux (EIM) de grade CTCAE 3 ou supérieur ne se produit chez les deux sujets : commencer le recrutement pour la cohorte 2.
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Administration : Injecter une dose unique par voie intraveineuse
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Expérimental: Partie 1 Dose unique croissante, cohorte 2
Cohorte 2 : 3X10^6 cellules/kg La sécurité de 2 sujets est évaluée pendant 1 semaine après une dose unique d'IP.
Si aucun événement indésirable médicamenteux (EIM) de grade CTCAE 3 ou supérieur ne se produit chez les deux sujets : commencer le recrutement pour la cohorte 3.
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Administration : Injecter une dose unique par voie intraveineuse
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Expérimental: Partie 1 Dose unique croissante, cohorte 3
Cohorte 3 : 5X10^6 cellules/kg La sécurité de 2 sujets est évaluée pendant 1 semaine après une dose unique d'IP.
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Administration : Injecter une dose unique par voie intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 Dose croissante multiple, cohorte 1
Cohorte 1 : deux doses au total, 1X10^6 cellules/kg par dose, hebdomadaire La sécurité de 3 sujets est évaluée pendant 4 semaines après deux doses d'IP.
Si aucun événement indésirable médicamenteux (EIM) de grade CTCAE 3 ou supérieur ne se produit chez les trois sujets : commencer le recrutement pour la cohorte 2.
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Administration : Injecter par voie intraveineuse 1X10^6 cellules/kg par dose, deux doses au total, hebdomadaire |
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Expérimental: Partie 2 Dose croissante multiple, cohorte 2
Cohorte 2 : quatre doses au total, 1X10^6 cellules/kg par dose, hebdomadaire La sécurité de 3 sujets est évaluée pendant 8 semaines après deux doses d'IP.
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Administration : Injecter par voie intraveineuse 1X10^6 cellules/kg par dose, quatre doses au total, hebdomadaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) de VM-001 1 semaine
Délai: Cycle de 7 jours
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Toxicités limitant la dose (DLT) du premier traitement de 7 jours classées selon le CTCAE dans la population déterminant la MTD en phase 1 en fonction du nombre de participants présentant des effets indésirables comme mesure de la tolérabilité à différents niveaux de dose
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Cycle de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .