Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico prospettico, in aperto, con aumento della dose, SAD/MAD, multicentrico, di 24 settimane, di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del prodotto sperimentale (VM-001) in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite( GvHD)

2 marzo 2022 aggiornato da: ViGenCell Inc.
Il presente studio è uno studio clinico multicentrico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e la farmacodinamica del prodotto sperimentale (VM-001) in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Un totale di 12 soggetti (Parte 1 SAD [3 coorte (2 soggetti/coorte)], Parte 2 MAD [2 coorte (3 soggetti/coorte)]) vengono reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥19 anni
  • GvHD acuta o GvHD cronica dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Soggetti che non hanno più a disposizione un trattamento standard.
  • ANC≥1.000 cellule./mm^3
  • AST, ALT, bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una globulina anti-timocita (ATG) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • FCV o FEV inferiore al 70%
  • Qualsiasi infezione incontrollata o infezione attiva che richieda un trattamento sistemico in corso
  • Ricevuto un agente investigativo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Virus attivo dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Allattamento o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente, coorte 1
Coorte 1: 1X10^6 cellule/kg La sicurezza di 2 soggetti viene valutata per 1 settimana dopo una singola dose di IP. Se nei due soggetti non si verificano eventi avversi da farmaci (ADR) di grado 3 CTCAE o superiore: iniziare l'arruolamento per la coorte 2.
Biologico: VM-001 1X10^6 celle/kg
Somministrazione: iniettare una singola dose per via endovenosa
Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente, coorte 2
Coorte 2: 3X10^6 cellule/kg La sicurezza di 2 soggetti viene valutata per 1 settimana dopo una singola dose di IP. Se nei due soggetti non si verificano eventi avversi da farmaci (ADR) di grado 3 CTCAE o superiore: iniziare l'arruolamento per la coorte 3.
Biologico: VM-001 3X10^6 celle/kg
Somministrazione: iniettare una singola dose per via endovenosa
Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente, coorte 3
Coorte 3: 5X10^6 cellule/kg La sicurezza di 2 soggetti viene valutata per 1 settimana dopo una singola dose di IP.
Biologico: VM-001 5X10^6 celle/kg
Somministrazione: iniettare una singola dose per via endovenosa
Sperimentale: Parte 2 Dose multipla crescente, coorte 1
Coorte 1: due dosi in totale, 1X10^6 cellule/kg per dose, settimanalmente La sicurezza di 3 soggetti viene valutata per 4 settimane dopo due dosi di IP. Se nei tre soggetti non si verificano eventi avversi da farmaci (ADR) di grado 3 CTCAE o superiore: iniziare l'arruolamento per la coorte 2.
Biologico: VM-001 1X10^6 cellule/kg due dosi

Somministrazione: iniettare per via endovenosa

1X10^6 cellule/kg per dose, due dosi in totale, settimanalmente
Sperimentale: Parte 2 Dose multipla crescente, coorte 2
Coorte 2: quattro dosi in totale, 1X10^6 cellule/kg per dose, settimanalmente La sicurezza di 3 soggetti viene valutata per 8 settimane dopo due dosi di IP.
Biologico: VM-001 1X10^6 cellule/kg quattro dosi

Somministrazione: iniettare per via endovenosa

1X10^6 cellule/kg per dose, quattro dosi in totale, settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di VM-001 [Tempo: 1 settimana]
Lasso di tempo: Ciclo di 7 giorni
Le tossicità limitanti la dose del primo trattamento di 7 giorni (DLT) classificate secondo CTCAE nella popolazione che determina l'MTD nella fase 1 in base al numero di partecipanti con effetti avversi come misura della tollerabilità a vari livelli di dose
Ciclo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VM-001 1X10^6 celle/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi