Prospektiivinen, avoin, annoksen nosto, SAD/MAD, monikeskus, 24 viikkoa, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus tutkimustuotteen (VM-001) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on siirrännäis-isäntätauti GvHD)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ViGenCell Inc.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen (VM-001) turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on graft versus-host -tauti (GvHD).
Yhteensä 12 tutkittavaa (osa 1 SAD[3 kohorttia (2 kohorttia/kohortti)], osa 2 MAD[2 kohortti (3 kohorttia/kohortti)]) rekrytoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-70-4348-7457
- Sähköposti: parkhyojung@vigencell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-70-4348-7527
- Sähköposti: sohnhj@vigencell.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥19-vuotiaat
- Akuutti GvHD tai krooninen GvHD hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole enää saatavilla standardihoitoa.
- ANC≥1 000 solua./mm^3
- AST, ALT, kokonaisbilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja
- seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Sai anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- FCV tai FEV alle 70 %
- Mikä tahansa hallitsematon infektio tai aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa
- Sai tutkimusagentin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
- Imetys tai raskaana oleva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos, kohortti 1
Kohortti 1: 1 x 10^6 solua/kg Kahden koehenkilön turvallisuutta arvioidaan 1 viikon ajan yhden IP-annoksen jälkeen.
Jos CTCAE-asteen 3 tai korkeamman luokan haittavaikutuksia (ADR) ei esiinny näillä kahdella koehenkilöllä: Aloita ilmoittautuminen kohorttiin 2.
|
Anto: Ruiskuta suonensisäisesti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos, kohortti 2
Kohortti 2: 3 x 10^6 solua/kg Kahden koehenkilön turvallisuutta arvioidaan 1 viikon ajan yhden IP-annoksen jälkeen.
Jos CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (ADR) ei esiinny kahdella koehenkilöllä: Aloita ilmoittautuminen kohorttiin 3.
|
Anto: Ruiskuta suonensisäisesti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos, kohortti 3
Kohortti 3: 5 x 10^6 solua/kg Kahden koehenkilön turvallisuutta arvioidaan 1 viikon ajan yhden IP-annoksen jälkeen.
|
Anto: Ruiskuta suonensisäisesti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Useita nousevia annoksia, kohortti 1
Kohortti 1: yhteensä kaksi annosta, 1 x 10^6 solua/kg annosta kohti, viikoittain. Kolmen kohteen turvallisuutta arvioidaan 4 viikon ajan kahden IP-annoksen jälkeen.
Jos CTCAE-asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia (ADR) ei esiinny näissä kolmessa koehenkilössä: Aloita ilmoittautuminen kohorttiin 2.
|
Anto: Injektoi suonensisäisesti 1 x 10^6 solua/kg annosta kohti, yhteensä kaksi annosta viikoittain |
|
Kokeellinen: Osa 2 Useita nousevia annoksia, kohortti 2
Kohortti 2: yhteensä neljä annosta, 1 x 10^6 solua/kg annosta kohti, viikoittain. Kolmen kohteen turvallisuutta arvioidaan 8 viikon ajan kahden IP-annoksen jälkeen.
|
Anto: Injektoi suonensisäisesti 1 x 10^6 solua/kg annosta kohti, yhteensä neljä annosta, viikoittain |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VM-001:n suurin siedetty annos (MTD) [Aikajakso: 1 viikko]
Aikaikkuna: 7 päivän kierto
|
Ensimmäiset 7 päivän hoidon annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), jotka luokitellaan CTCAE:n mukaan MTD:tä määrittävässä populaatiossa vaiheessa 1 haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärän perusteella siedettävyyden mittana eri annostasoilla
|
7 päivän kierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .