Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, open-label, dosis-escalatie, SAD/MAD, multicenter, 24 weken, fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van het onderzoeksproduct (VM-001) bij patiënten met graft-versus-hostziekte ( GvHD)

2 maart 2022 bijgewerkt door: ViGenCell Inc.
De huidige studie is een multicenter, fase I/IIa klinische studie om de veiligheid en farmacodynamiek van het onderzoeksproduct (VM-001) te evalueren bij patiënten met graft-versus-hostziekte (GvHD). Er worden in totaal 12 proefpersonen (Deel 1 SAD[3 cohort(2 proefpersonen/cohort)], Deel 2 MAD[2 cohort(3proefpersonen/cohort)]) geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥19 jaar
  • Acute GvHD of chronische GvHD na hematopoietische stamceltransplantatie
  • Proefpersonen die geen standaardbehandeling meer beschikbaar hebben.
  • ANC≥1.000cellen./mm^3
  • AST, ALT, totaal bilirubine minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een anti-thymocyten globuline (ATG) binnen 14 dagen voor inschrijving
  • FCV of FEV minder dan 70%
  • Elke ongecontroleerde infectie of actieve infectie die voortdurende systemische behandeling vereist
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 6 maanden voor inschrijving.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Actief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Borstvoeding of zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Enkelvoudige oplopende dosis, cohort 1
Cohort 1: 1X10^6 cellen/kg De veiligheid van 2 proefpersonen wordt geëvalueerd gedurende 1 week na een enkelvoudige dosis IP. Als bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger niet optreden bij de twee proefpersonen: Begin met de inschrijving voor cohort 2.
Biologisch: VM-001 1X10^6 cellen/kg
Toediening: Injecteer een enkele dosis intraveneus
Experimenteel: Deel 1 Enkelvoudige oplopende dosis, cohort 2
Cohort 2: 3X10^6 cellen/kg De veiligheid van 2 proefpersonen wordt geëvalueerd gedurende 1 week na een enkelvoudige dosis IP. Als bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger niet optreden bij de twee proefpersonen: begin met de inschrijving voor cohort 3.
Biologisch: VM-001 3X10^6 cellen/kg
Toediening: Injecteer een enkele dosis intraveneus
Experimenteel: Deel 1 Enkelvoudige oplopende dosis, cohort 3
Cohort 3: 5X10^6 cellen/kg De veiligheid van 2 proefpersonen wordt geëvalueerd gedurende 1 week na een enkelvoudige dosis IP.
Biologisch: VM-001 5X10^6 cellen/kg
Toediening: Injecteer een enkele dosis intraveneus
Experimenteel: Deel 2 Meerdere oplopende doses, cohort 1
Cohort 1: twee doses in totaal, 1X10^6 cellen/kg per dosis, wekelijks De veiligheid van 3 proefpersonen wordt gedurende 4 weken na twee doses IP geëvalueerd. Als bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger niet optreden bij de drie proefpersonen: Begin met de inschrijving voor cohort 2.
Biologisch: VM-001 1X10^6 cellen/kg twee doses

Toediening: intraveneus injecteren

1X10^6 cellen/kg per dosis, twee doses in totaal, wekelijks
Experimenteel: Deel 2 Meerdere oplopende doses, cohort 2
Cohort 2: vier doses in totaal, 1X10^6 cellen/kg per dosis, wekelijks De veiligheid van 3 proefpersonen wordt gedurende 8 weken na twee doses IP geëvalueerd.
Biologisch: VM-001 1X10^6 cellen/kg vier doses

Toediening: intraveneus injecteren

1X10^6 cellen/kg per dosis, vier doses in totaal, wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van VM-001 [Tijdsbestek: 1 week]
Tijdsspanne: 7 daagse cyclus
Eerste 7-daagse behandeling met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ingedeeld volgens CTCAE in de MTD-bepalende populatie in fase 1 op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid bij verschillende dosisniveaus
7 daagse cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VM-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op VM-001 1X10^6 cellen/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren