Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, Open-Label-, Dosiseskalations-, SAD/MAD-, multizentrische, 24-wöchige klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des Prüfpräparats (VM-001) bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit ( GvHD)

2. März 2022 aktualisiert von: ViGenCell Inc.
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik des Prüfpräparats (VM-001) bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD). Insgesamt werden 12 Probanden (Teil 1 SAD[3 Kohorte(2 Probanden/Kohorte)], Teil 2 MAD[2 Kohorte(3 Probanden/Kohorte)]) rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥19 Jahre
  • Akute GvHD oder chronische GvHD nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Patienten, für die keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist.
  • ANC≥1.000 Zellen/mm^3
  • AST, ALT, Gesamtbilirubin weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ein Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) erhalten
  • FCV oder FEV unter 70 %
  • Jede unkontrollierte Infektion oder aktive Infektion, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie.
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Stillen oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis, Kohorte 1
Kohorte 1: 1 x 10^6 Zellen/kg Die Sicherheit von 2 Probanden wird 1 Woche lang nach einer IP-Einzeldosis bewertet. Wenn bei den beiden Probanden keine unerwünschten Arzneimittelereignisse (UAW) CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten: Beginnen Sie mit der Registrierung für Kohorte 2.
Biologisch: VM-001 1X10^6 Zellen/kg
Verabreichung: Einzeldosis intravenös injizieren
Experimental: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis, Kohorte 2
Kohorte 2: 3 x 10^6 Zellen/kg Die Sicherheit von 2 Probanden wird 1 Woche lang nach einer IP-Einzeldosis bewertet. Wenn bei den beiden Probanden keine unerwünschten Arzneimittelereignisse (UAW) CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten: Beginnen Sie mit der Registrierung für Kohorte 3.
Biologisch: VM-001 3X10^6 Zellen/kg
Verabreichung: Einzeldosis intravenös injizieren
Experimental: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis, Kohorte 3
Kohorte 3: 5 x 10^6 Zellen/kg Die Sicherheit von 2 Probanden wird 1 Woche lang nach einer IP-Einzeldosis bewertet.
Biologisch: VM-001 5X10^6 Zellen/kg
Verabreichung: Einzeldosis intravenös injizieren
Experimental: Teil 2 Mehrfache ansteigende Dosis, Kohorte 1
Kohorte 1: zwei Dosen insgesamt, 1 x 10^6 Zellen/kg pro Dosis, wöchentlich Die Sicherheit von 3 Probanden wird 4 Wochen lang nach zwei IP-Dosen bewertet. Wenn bei den drei Probanden keine unerwünschten Arzneimittelereignisse (UAW) CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten: Beginnen Sie mit der Aufnahme für Kohorte 2.
Biologisch: VM-001 1X10^6 Zellen/kg zwei Dosen

Verabreichung: Intravenös injizieren

1X10^6 Zellen/kg pro Dosis, zwei Dosen insgesamt, wöchentlich
Experimental: Teil 2 Mehrfache ansteigende Dosis, Kohorte 2
Kohorte 2: vier Dosen insgesamt, 1 x 10^6 Zellen/kg pro Dosis, wöchentlich Die Sicherheit von 3 Probanden wird 8 Wochen lang nach zwei IP-Dosen bewertet.
Biologisch: VM-001 1X10^6 Zellen/kg vier Dosen

Verabreichung: Intravenös injizieren

1X10^6 Zellen/kg pro Dosis, vier Dosen insgesamt, wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von VM-001 1 Woche
Zeitfenster: 7 Tage Zyklus
Erste 7-tägige Behandlung dosislimitierende Toxizitäten (DLT), abgestuft gemäß CTCAE in der MTD-bestimmenden Population in Phase 1, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Verträglichkeit bei verschiedenen Dosierungen
7 Tage Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur VM-001 1X10^6 Zellen/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren