Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, eskalace dávky, SAD/MAD, multicentrická, 24týdenní klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky zkoumaného produktu (VM-001) u pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli( GvHD)

2. března 2022 aktualizováno: ViGenCell Inc.
Tato studie je multicentrická klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamiky hodnoceného produktu (VM-001) u pacientů s reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD). Bylo přijato celkem 12 subjektů (část 1 SAD[3 kohorta (2 subjekty/kohorta)], část 2 MAD[2 kohorta (3 subjekty/kohorta)]).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 19 let
  • Akutní GvHD nebo chronická GvHD po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Subjekty, které již nemají k dispozici standardní léčbu.
  • ANC≥1 000 buněk./mm^3
  • AST, ALT, celkový bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normy
  • sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Během 14 dnů před zařazením obdržel anti-thymocytární globulin (ATG).
  • FCV nebo FEV méně než 70 %
  • Jakákoli nekontrolovaná infekce nebo aktivní infekce vyžadující průběžnou systémovou léčbu
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 6 měsíců před zápisem.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Jedna vzestupná dávka, kohorta 1
Skupina 1: 1X10^6 buněk/kg Bezpečnost 2 subjektů se hodnotí po dobu 1 týdne po jednorázové dávce IP. Pokud se u těchto dvou subjektů nevyskytnou nežádoucí účinky léku (ADR) CTCAE stupně 3 nebo vyšší: Začněte se zařazováním do kohorty 2.
Biologický: VM-001 1X10^6 buněk/kg
Způsob podání: Intravenózně aplikujte jednu dávku
Experimentální: Část 1 Jedna vzestupná dávka, kohorta 2
Skupina 2: 3X10^6 buněk/kg Bezpečnost 2 subjektů se hodnotí po dobu 1 týdne po jednorázové dávce IP. Pokud se u těchto dvou subjektů nevyskytnou nežádoucí účinky léku CTCAE stupně 3 nebo vyšší: Začněte se zařazováním do kohorty 3.
Biologický: VM-001 3X10^6 buněk/kg
Způsob podání: Intravenózně aplikujte jednu dávku
Experimentální: Část 1 Jedna vzestupná dávka, kohorta 3
Skupina 3: 5X10^6 buněk/kg Bezpečnost 2 subjektů se hodnotí po dobu 1 týdne po jedné dávce IP.
Biologický: VM-001 5X10^6 buněk/kg
Způsob podání: Intravenózně aplikujte jednu dávku
Experimentální: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka, kohorta 1
Skupina 1: dvě dávky celkem, 1X10^6 buněk/kg na dávku, týdně Bezpečnost 3 subjektů se hodnotí po dobu 4 týdnů po dvou dávkách IP. Pokud se u těchto tří subjektů nevyskytnou nežádoucí účinky léku CTCAE stupně 3 nebo vyšší: Začněte se zařazováním do kohorty 2.
Biologický: VM-001 1X10^6 buněk/kg dvě dávky

Způsob podání: Intravenózní injekce

1X10^6 buněk/kg na dávku, celkem dvě dávky, týdně
Experimentální: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka, kohorta 2
Kohorta 2: čtyři dávky celkem, 1X10^6 buněk/kg na dávku, týdně Bezpečnost 3 subjektů se hodnotí po dobu 8 týdnů po dvou dávkách IP.
Biologický: VM-001 1X10^6 buněk/kg čtyři dávky

Způsob podání: Intravenózní injekce

1X10^6 buněk/kg na dávku, celkem čtyři dávky, týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) VM-001 [ Časový rámec: 1 týden ]
Časové okno: 7 denní cyklus
První 7denní léčebné dávky omezující toxicity (DLT) odstupňované podle CTCAE v populaci určující MTD ve fázi 1 na základě počtu účastníků s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti při různých úrovních dávek
7 denní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViGenCell Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na VM-001 1X10^6 buněk/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit