- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276076
Um ensaio clínico prospectivo, aberto, escalonamento de dose, SAD/MAD, multicêntrico, 24 semanas, Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do produto experimental (VM-001) em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro ( GvHD)
2 de março de 2022 atualizado por: ViGenCell Inc.
O presente estudo é um ensaio clínico multicêntrico de fase I/IIa para avaliar a segurança e a farmacodinâmica do Produto experimental (VM-001) em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Um total de 12 indivíduos (Parte 1 SAD[3 coorte(2 indivíduos/coorte)], Parte 2 MAD[2 coorte(3indivíduos/coorte)]) são recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Número de telefone: 82-70-4348-7457
- E-mail: parkhyojung@vigencell.com
Estude backup de contato
- Nome: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Número de telefone: 82-70-4348-7527
- E-mail: sohnhj@vigencell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥19 anos de idade
- GvHD aguda ou GvHD crônica após transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Sujeitos que não têm mais tratamento padrão disponível.
- ANC≥1.000células./mm^3
- AST, ALT, bilirrubina total inferior a 3 vezes o limite superior do normal
- creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Recebeu uma globulina anti-timócito (ATG) dentro de 14 dias antes da inscrição
- FCV ou FEV inferior a 70%
- Qualquer infecção descontrolada ou infecção ativa que exija tratamento sistêmico contínuo
- Recebeu um agente de investigação dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativo
- Amamentando ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1 Dose Ascendente Única, Coorte 1
Coorte 1: 1X10^6 células/kg A segurança de 2 indivíduos é avaliada por 1 semana após dose única de IP.
Se eventos adversos a medicamentos (RAM) de grau 3 ou superior CTCAE não ocorrerem nos dois indivíduos: Iniciar a inscrição para a Coorte 2.
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Administração: Injetar por via intravenosa dose única
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Experimental: Parte 1 Dose Ascendente Única, Coorte 2
Coorte 2: 3X10^6 células/kg A segurança de 2 indivíduos é avaliada por 1 semana após dose única de IP.
Se eventos adversos a medicamentos (RAM) de grau 3 ou superior CTCAE não ocorrerem nos dois indivíduos: Iniciar a inscrição para a Coorte 3.
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Administração: Injetar por via intravenosa dose única
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Experimental: Parte 1 Dose Ascendente Única, Coorte 3
Coorte 3: 5X10^6 células/kg A segurança de 2 indivíduos é avaliada por 1 semana após dose única de IP.
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Administração: Injetar por via intravenosa dose única
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Experimental: Parte 2 Dose Ascendente Múltipla, Coorte 1
Coorte 1: duas doses no total, 1X10^6 células/kg por dose, semanalmente A segurança de 3 indivíduos é avaliada por 4 semanas após duas doses de IP.
Se eventos adversos a medicamentos (RAM) de grau 3 ou superior CTCAE não ocorrerem nos três indivíduos: Iniciar a inscrição para a Coorte 2.
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Administração: Injetar por via intravenosa 1X10^6 células/kg por dose, duas doses no total, semanalmente |
Experimental: Parte 2 Dose Ascendente Múltipla, Coorte 2
Coorte 2: quatro doses no total, 1X10^6 células/kg por dose, semanalmente A segurança de 3 indivíduos é avaliada por 8 semanas após duas doses de IP.
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Administração: Injetar por via intravenosa 1X10^6 células/kg por dose, quatro doses no total, semanalmente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de VM-001 [Prazo: 1 semana]
Prazo: Ciclo de 7 dias
|
Toxicidades limitadoras de dose de tratamento de 7 dias (DLT) classificadas de acordo com CTCAE na população determinante de MTD na Fase 1 com base no número de participantes com efeitos adversos como medida de tolerabilidade em vários níveis de dose
|
Ciclo de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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