Проспективное открытое клиническое исследование с повышением дозы, SAD/MAD, многоцентровое, 24 недели, фаза I/IIa для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики исследуемого продукта (VM-001) у пациентов с болезнью трансплантат против хозяина ( GvHD)
2 марта 2022 г. обновлено: ViGenCell Inc.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание фазы I/IIa для оценки безопасности и фармакодинамики исследуемого продукта (VM-001) у пациентов с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Всего было набрано 12 субъектов (часть 1 SAD [3 когорта (2 субъекта / когорта)], часть 2 MAD [2 когорта (3 субъекта / когорта)]).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Номер телефона: 82-70-4348-7457
- Электронная почта: parkhyojung@vigencell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Номер телефона: 82-70-4348-7527
- Электронная почта: sohnhj@vigencell.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥19 лет
- Острая РТПХ или хроническая РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Субъекты, которым больше не доступно стандартное лечение.
- ANC≥1000клеток/мм^3
- АСТ, АЛТ, общий билирубин менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
Критерий исключения:
- Получил антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 14 дней до зачисления
- FCV или FEV менее 70%
- Любая неконтролируемая инфекция или активная инфекция, требующая постоянного системного лечения.
- Получил исследовательский агент в течение 6 месяцев до зачисления.
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
- Активный вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)
- Кормящая грудью или беременная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Единичная восходящая доза, когорта 1
Когорта 1: 1×10 6 клеток/кг. Безопасность 2 субъектов оценивают в течение 1 недели после однократной дозы внутрибрюшинного введения.
Если нежелательные явления (НЛП) степени 3 или выше по CTCAE не возникают у двух субъектов: начните регистрацию в когорте 2.
|
Применение: Вводить внутривенно однократно.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Единичная восходящая доза, когорта 2
Когорта 2: 3×10 6 клеток/кг. Безопасность 2 субъектов оценивают в течение 1 недели после однократной дозы внутрибрюшинного введения.
Если нежелательные явления (НЛП) степени 3 по шкале CTCAE или выше не возникают у двух субъектов: начните регистрацию в когорте 3.
|
Применение: Вводить внутривенно однократно.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Единичная восходящая доза, когорта 3
Когорта 3: 5×10 6 клеток/кг. Безопасность 2 субъектов оценивают в течение 1 недели после однократной дозы внутрибрюшинного введения.
|
Применение: Вводить внутривенно однократно.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Многократная восходящая доза, когорта 1
Когорта 1: всего две дозы, 1×106 клеток/кг на дозу, еженедельно. Безопасность 3 субъектов оценивают в течение 4 недель после двух доз внутрибрюшинного введения.
Если нежелательные явления (НЛП) степени 3 или выше по CTCAE не возникают у трех субъектов: начните регистрацию в когорте 2.
|
Способ применения: вводить внутривенно 1X10^6 клеток/кг на дозу, всего две дозы, еженедельно |
|
Экспериментальный: Часть 2 Многократная восходящая доза, когорта 2
Когорта 2: всего четыре дозы, 1×106 клеток/кг на дозу, еженедельно. Безопасность 3 субъектов оценивают в течение 8 недель после двух доз внутрибрюшинного введения.
|
Способ применения: вводить внутривенно 1X10^6 клеток/кг на дозу, всего четыре дозы, еженедельно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) VM-001 [Временные рамки: 1 неделя]
Временное ограничение: 7-дневный цикл
|
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в первые 7 дней лечения, классифицированная в соответствии с CTCAE в популяции, определяющей MTD, в фазе 1 на основе количества участников с побочными эффектами в качестве меры переносимости при различных уровнях доз.
|
7-дневный цикл
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VM-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .