En prospektiv, åpen etikett, doseeskalering, SAD/MAD, multisenter, 24 uker, fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til undersøkelsesprodukt (VM-001) hos pasienter med graft-versus-host-sykdom ( GvHD)
2. mars 2022 oppdatert av: ViGenCell Inc.
Denne studien er multisenter, fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakodynamikken til undersøkelsesproduktet (VM-001) hos pasienter med graft-versus-host disease (GvHD).
Totalt 12 forsøkspersoner (Del 1 SAD[3 kohort(2 fag/kohort)], Del 2 MAD[2 kohort(3fag/kohort)]) rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-70-4348-7457
- E-post: parkhyojung@vigencell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-70-4348-7527
- E-post: sohnhj@vigencell.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥19 år
- Akutt GvHD eller kronisk GvHD etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Forsøkspersoner som ikke lenger har tilgjengelig standardbehandling.
- ANC≥1000 celler./mm^3
- AST, ALT, total bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
- serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Fikk et anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 14 dager før påmelding
- FCV eller FEV mindre enn 70 %
- Enhver ukontrollert infeksjon eller aktiv infeksjon som krever pågående systemisk behandling
- Mottok en undersøkelsesagent innen 6 måneder før påmelding.
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
- Aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
- Ammende eller gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose, kohort 1
Kohort 1: 1X10^6 celler/kg Sikkerheten til 2 individer evalueres i 1 uke etter enkeltdose av IP.
Hvis CTCAE grad 3 eller høyere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de to fagene: Begynn påmelding til kohort 2.
|
Administrering: Injiser intravenøst enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose, kohort 2
Kohort 2: 3X10^6 celler/kg. Sikkerheten til 2 personer evalueres i 1 uke etter enkeltdose av IP.
Hvis CTCAE grad 3 eller høyere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de to fagene: Begynn påmelding til kohort 3.
|
Administrering: Injiser intravenøst enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose, kohort 3
Kohort 3: 5X10^6 celler/kg Sikkerheten til 2 individer evalueres i 1 uke etter enkeltdose av IP.
|
Administrering: Injiser intravenøst enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Del 2 Multippel stigende dose, kohort 1
Kohort 1: to doser totalt, 1X10^6 celler/kg per dose, ukentlig. Sikkerheten til 3 personer evalueres i 4 uker etter to doser av IP.
Hvis CTCAE grad 3 eller høyere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de tre fagene: Begynn påmelding til kohort 2.
|
Administrering: Injiser intravenøst 1X10^6 celler/kg per dose, to doser totalt, ukentlig |
|
Eksperimentell: Del 2 Multippel stigende dose, kohort 2
Kohort 2: fire doser totalt, 1X10^6 celler/kg per dose, ukentlig. Sikkerheten til 3 personer evalueres i 8 uker etter to doser av IP.
|
Administrering: Injiser intravenøst 1X10^6 celler/kg per dose, fire doser totalt, ukentlig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av VM-001 [ Tidsramme: 1 uke ]
Tidsramme: 7 dagers syklus
|
Første 7-dagers behandlingsdosebegrensende toksisitet (DLT) gradert i henhold til CTCAE i den MTD-bestemmende populasjonen i fase 1 basert på antall deltakere med bivirkninger som mål på tolerabilitet ved ulike dosenivåer
|
7 dagers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .