Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent mærke, dosiseskalering, SAD/MAD, multicenter, 24 uger, fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​undersøgelsesprodukt (VM-001) hos patienter med graft-versus-host-sygdom( GvHD)

2. marts 2022 opdateret af: ViGenCell Inc.
Nærværende undersøgelse er multicenter, fase I/IIa klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​forsøgsprodukt (VM-001) hos patienter med graft-versus-host-sygdom (GvHD). I alt 12 forsøgspersoner (Del 1 SAD[3 kohorte(2 fag/kohorte)], Del 2 MAD[2 kohorte(3fag/kohorte)]) rekrutteres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥19 år
  • Akut GvHD eller kronisk GvHD efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forsøgspersoner, der ikke længere har tilgængelig standardbehandling.
  • ANC≥1.000 celler./mm^3
  • AST, ALT, total bilirubin mindre end 3 gange den øvre normalgrænse
  • serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en anti-thymocyt globulin (ATG) inden for 14 dage før indskrivning
  • FCV eller FEV mindre end 70 %
  • Enhver ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der kræver løbende systemisk behandling
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis, kohorte 1
Kohorte 1: 1X10^6 celler/kg Sikkerheden for 2 forsøgspersoner evalueres i 1 uge efter en enkelt dosis af IP. Hvis CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de to emner: Begynd tilmelding til kohorte 2.
Biologisk: VM-001 1X10^6 celler/kg
Administration: Injicer intravenøst ​​enkeltdosis
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis, kohorte 2
Kohorte 2: 3X10^6 celler/kg Sikkerheden for 2 forsøgspersoner evalueres i 1 uge efter en enkelt dosis af IP. Hvis CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de to emner: Begynd tilmelding til kohorte 3.
Biologisk: VM-001 3X10^6 celler/kg
Administration: Injicer intravenøst ​​enkeltdosis
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis, kohorte 3
Kohorte 3: 5X10^6 celler/kg Sikkerheden for 2 forsøgspersoner evalueres i 1 uge efter en enkelt dosis af IP.
Biologisk: VM-001 5X10^6 celler/kg
Administration: Injicer intravenøst ​​enkeltdosis
Eksperimentel: Del 2 Multipel stigende dosis, kohorte 1
Kohorte 1: to doser i alt, 1X10^6 celler/kg pr. dosis, ugentligt. Sikkerheden for 3 forsøgspersoner evalueres i 4 uger efter to doser af IP. Hvis CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de tre emner: Begynd tilmelding til kohorte 2.
Biologisk: VM-001 1X10^6 celler/kg to dosis

Administration: Injicer intravenøst

1X10^6 celler/kg pr. dosis, to doser i alt, ugentligt
Eksperimentel: Del 2 Multipel stigende dosis, kohorte 2
Kohorte 2: fire doser i alt, 1X10^6 celler/kg pr. dosis, ugentlig. Sikkerheden for 3 forsøgspersoner evalueres i 8 uger efter to doser af IP.
Biologisk: VM-001 1X10^6 celler/kg fire dosis

Administration: Injicer intravenøst

1X10^6 celler/kg pr. dosis, fire doser i alt, ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af VM-001 [Tidsramme: 1 uge]
Tidsramme: 7 dages cyklus
Første 7-dages behandling dosisbegrænsende toksicitet (DLT) klassificeret i henhold til CTCAE i den MTD-bestemmende population i fase 1 baseret på antallet af deltagere med bivirkninger som mål for tolerabilitet ved forskellige dosisniveauer
7 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViGenCell Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med VM-001 1X10^6 celler/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner