Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie kliniczne fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, SAD/MAD, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki badanego produktu (VM-001) u pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi( GvHD)
2 marca 2022 zaktualizowane przez: ViGenCell Inc.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/IIa mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakodynamiki badanego produktu (VM-001) u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Łącznie rekrutuje się 12 pacjentów (część 1 SAD [3 kohorty (2 osoby/kohorta)], część 2 MAD [2 kohorta (3 osoby/kohorta)]).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Numer telefonu: 82-70-4348-7457
- E-mail: parkhyojung@vigencell.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Numer telefonu: 82-70-4348-7527
- E-mail: sohnhj@vigencell.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat
- Ostra GvHD lub przewlekła GvHD po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
- Osoby, które nie mają już dostępnego standardowego leczenia.
- ANC≥1000komórek./mm^3
- AST, ALT, bilirubina całkowita poniżej 3-krotności górnej granicy normy
- stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał globulinę antytymocytarną (ATG) w ciągu 14 dni przed rejestracją
- FCV lub FEV poniżej 70%
- Każda niekontrolowana infekcja lub aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Karmienie piersią lub ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka, kohorta 1
Kohorta 1: 1X10^6 komórek/kg Bezpieczeństwo 2 osobników ocenia się przez 1 tydzień po pojedynczej dawce IP.
Jeśli u dwóch pacjentów nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE: Rozpocznij rekrutację do Kohorty 2.
|
Sposób podawania: Wstrzyknąć dożylnie pojedynczą dawkę
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka, kohorta 2
Kohorta 2: 3X10^6 komórek/kg Bezpieczeństwo 2 osobników ocenia się przez 1 tydzień po pojedynczej dawce IP.
Jeśli u obu pacjentów nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE: Rozpocznij rekrutację do Kohorty 3.
|
Sposób podawania: Wstrzyknąć dożylnie pojedynczą dawkę
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka, kohorta 3
Kohorta 3: 5X10^6 komórek/kg Bezpieczeństwo 2 osobników ocenia się przez 1 tydzień po pojedynczej dawce IP.
|
Sposób podawania: Wstrzyknąć dożylnie pojedynczą dawkę
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Wielokrotna dawka rosnąca, kohorta 1
Kohorta 1: łącznie dwie dawki, 1X10^6 komórek/kg na dawkę, co tydzień. Bezpieczeństwo 3 osobników ocenia się przez 4 tygodnie po dwóch dawkach IP.
Jeśli u trzech pacjentów nie wystąpią zdarzenia niepożądane (ADR) stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE: Rozpocznij rekrutację do Kohorty 2.
|
Podawanie: Wstrzyknąć dożylnie 1X10^6 komórek/kg na dawkę, w sumie dwie dawki, co tydzień |
|
Eksperymentalny: Część 2 Wielokrotna dawka rosnąca, kohorta 2
Kohorta 2: łącznie cztery dawki, 1X10^6 komórek/kg na dawkę, co tydzień. Bezpieczeństwo 3 osobników ocenia się przez 8 tygodni po dwóch dawkach IP.
|
Podawanie: Wstrzyknąć dożylnie 1X10^6 komórek/kg na dawkę, w sumie cztery dawki, co tydzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) VM-001 [Przedział czasowy: 1 tydzień]
Ramy czasowe: Cykl 7 dniowy
|
Pierwsza 7-dniowa toksyczność ograniczająca dawkę leczenia (DLT) oceniana zgodnie z CTCAE w populacji określającej MTD w fazie 1 na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara tolerancji przy różnych poziomach dawek
|
Cykl 7 dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VM-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .