이식편대숙주병 환자에서 조사 제품(VM-001)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 용량 증량, SAD/MAD, 다기관, 24주, I/IIa상 임상 시험( GvHD)
2022년 3월 2일 업데이트: ViGenCell Inc.
본 연구는 이식편대숙주병(GvHD) 환자를 대상으로 시험약(VM-001)의 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 1/2a상 임상시험이다.
총 12명의 피험자를 모집합니다(1부 SAD[3개 피험자/코호트], 2부 MAD[2코호트(3개 피험자/코호트)]).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyo Jung Park, Ph.D.
- 전화번호: 82-70-4348-7457
- 이메일: parkhyojung@vigencell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- 전화번호: 82-70-4348-7527
- 이메일: sohnhj@vigencell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 GvHD 또는 만성 GvHD
- 더 이상 이용 가능한 표준 치료가 없는 피험자.
- ANC≥1,000셀./mm^3
- AST, ALT, 총빌리루빈이 정상 상한치의 3배 미만
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 항흉선세포글로불린(ATG) 투여
- FCV 또는 FEV 70% 미만
- 통제되지 않은 감염 또는 지속적인 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 등록 전 6개월 이내에 조사 대리인을 받았습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
- 모유 수유 또는 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 단일 상승 용량, 코호트 1
Cohort 1 : 1X10^6 cells/kg IP 단회 투여 후 1주일 동안 2명의 피험자의 안전성을 평가합니다.
CTCAE 3등급 이상의 약물 부작용(ADR)이 두 피험자에서 발생하지 않는 경우: 코호트 2 등록을 시작합니다.
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투여: 정맥내 단일 용량 주사
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실험적: 파트 1 단일 상승 용량, 코호트 2
Cohort 2 : 3X10^6 cells/kg IP 단일 투여 후 1주 동안 2명의 피험자의 안전성을 평가합니다.
CTCAE 등급 3 이상 약물 부작용(ADR)이 두 대상에서 발생하지 않는 경우: 코호트 3 등록을 시작합니다.
|
투여: 정맥내 단일 용량 주사
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실험적: 파트 1 단일 상승 용량, 코호트 3
코호트 3 : 5X10^6 cells/kg 2명의 피험자의 안전성을 IP 단일 투여 후 1주일 동안 평가합니다.
|
투여: 정맥내 단일 용량 주사
|
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실험적: 파트 2 다중 상승 용량, 코호트 1
코호트 1 : 총 2회 투여, 1회 투여량당 1X10^6 cells/kg, 매주 3명의 피험자의 안전성을 2회 IP 투여 후 4주간 평가한다.
CTCAE 3등급 이상의 약물 부작용(ADR)이 세 대상에서 발생하지 않는 경우: 코호트 2 등록을 시작합니다.
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투여: 정맥 주사 1X10^6 cells/kg per dose, 총 2회 투여, 매주 |
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실험적: 파트 2 다중 상승 용량, 코호트 2
코호트 2 : 총 4회 투여, 투여당 1X10^6 cells/kg, 매주 3명의 피험자의 안전성을 2회 IP 투여 후 8주간 평가하였다.
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투여: 정맥 주사 1X10^6 cells/kg per dose, 총 4회 투여, 매주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VM-001의 최대 허용 용량(MTD) [ 기간: 1주 ]
기간: 7일 주기
|
다양한 용량 수준에서 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수를 기준으로 1상에서 MTD 결정 집단의 CTCAE에 따라 등급이 매겨진 첫 7일 치료 용량 제한 독성(DLT)
|
7일 주기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VM-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VM-001 1X10^6 세포/kg에 대한 임상 시험
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Medical College of WisconsinMiltenyi Biomedicine GmbH모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병