Un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta, con aumento de dosis, SAD/MAD, multicéntrico, de 24 semanas, de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del producto en investigación (VM-001) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped( EICH)
2 de marzo de 2022 actualizado por: ViGenCell Inc.
El presente estudio es un ensayo clínico multicéntrico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la farmacodinámica del producto en investigación (VM-001) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Se recluta un total de 12 sujetos (Parte 1 SAD [3 cohortes (2 sujetos/cohorte)], Parte 2 MAD [2 cohortes (3 sujetos/cohorte)]).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-70-4348-7457
- Correo electrónico: parkhyojung@vigencell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-70-4348-7527
- Correo electrónico: sohnhj@vigencell.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥19 años
- EICH aguda o EICH crónica después del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Sujetos que ya no tienen disponible el tratamiento estándar.
- RAN≥1,000celulas./mm^3
- AST, ALT, bilirrubina total menos de 3 veces el límite superior de lo normal
- creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Recibió una globulina antitimocito (ATG) dentro de los 14 días antes de la inscripción
- FCV o FEV inferior al 70%
- Cualquier infección no controlada o infección activa que requiera tratamiento sistémico continuo
- Recibió un agente de investigación dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Virus de la hepatitis C (VHC) activo o virus de la hepatitis B (VHB)
- Lactancia o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Dosis única ascendente, cohorte 1
Cohorte 1: 1X10^6 células/kg La seguridad de 2 sujetos se evalúa durante 1 semana después de una dosis única de IP.
Si los eventos adversos por medicamentos (RAM) de grado 3 o superior de CTCAE no ocurren en los dos sujetos: Comience la inscripción para la Cohorte 2.
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Administración: Inyectar por vía intravenosa dosis única
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Experimental: Parte 1 Dosis única ascendente, cohorte 2
Cohorte 2: 3X10^6 células/kg La seguridad de 2 sujetos se evalúa durante 1 semana después de una dosis única de IP.
Si los eventos adversos por medicamentos (RAM) de grado 3 o superior de CTCAE no ocurren en los dos sujetos: Comience la inscripción para la Cohorte 3.
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Administración: Inyectar por vía intravenosa dosis única
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Experimental: Parte 1 Dosis única ascendente, cohorte 3
Cohorte 3: 5X10^6 células/kg La seguridad de 2 sujetos se evalúa durante 1 semana después de una dosis única de IP.
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Administración: Inyectar por vía intravenosa dosis única
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Experimental: Parte 2 Dosis múltiple ascendente, cohorte 1
Cohorte 1: dos dosis en total, 1X10^6 células/kg por dosis, semanalmente La seguridad de 3 sujetos se evalúa durante 4 semanas después de dos dosis de IP.
Si los eventos adversos por medicamentos (RAM) de grado 3 o superior de CTCAE no ocurren en los tres sujetos: Comience la inscripción para la Cohorte 2.
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Administración: inyectar por vía intravenosa 1X10^6 células/kg por dosis, dos dosis en total, semanalmente |
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Experimental: Parte 2 Dosis múltiple ascendente, cohorte 2
Cohorte 2: cuatro dosis en total, 1X10^6 células/kg por dosis, semanalmente Se evalúa la seguridad de 3 sujetos durante 8 semanas después de dos dosis de IP.
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Administración: inyectar por vía intravenosa 1X10^6 células/kg por dosis, cuatro dosis en total, semanalmente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de VM-001 [Marco de tiempo: 1 semana]
Periodo de tiempo: Ciclo de 7 días
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Primeros 7 días de tratamiento con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) calificadas de acuerdo con CTCAE en la población determinante de MTD en la Fase 1 en función del número de participantes con efectos adversos como medida de tolerabilidad en varios niveles de dosis
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Ciclo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .