En prospektiv, öppen etikett, dosökning, SAD/MAD, Multicenter, 24 veckor, Fas I/IIa klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos undersökningsprodukten (VM-001) hos patienter med transplantat-mot-värd-sjukdom ( GvHD)
2 mars 2022 uppdaterad av: ViGenCell Inc.
Den aktuella studien är en multicenter, fas I/IIa klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiken hos prövningsprodukten (VM-001) hos patienter med graft-versus-host-sjukdom (GvHD).
Totalt 12 ämnen (Del 1 SAD[3 kohort(2 ämnen/kohort)], Del 2 MAD[2 kohort(3ämnen/kohort)]) rekryteras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyo Jung Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-70-4348-7457
- E-post: parkhyojung@vigencell.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-70-4348-7527
- E-post: sohnhj@vigencell.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥19 år
- Akut GvHD eller kronisk GvHD efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Försökspersoner som inte längre har tillgänglig standardbehandling.
- ANC≥1 000 celler./mm^3
- AST, ALT, total bilirubin mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
- serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- Fick ett anti-tymocytglobulin (ATG) inom 14 dagar före inskrivning
- FCV eller FEV mindre än 70 %
- Alla okontrollerade infektioner eller aktiva infektioner som kräver pågående systemisk behandling
- Fick en undersökningsagent inom 6 månader före registreringen.
- Bevis på blödande diates eller koagulopati.
- Aktivt hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
- Ammar eller gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Enstaka stigande dos, Kohort 1
Kohort 1: 1X10^6 celler/kg Säkerheten för 2 försökspersoner utvärderas under 1 vecka efter engångsdos av IP.
Om CTCAE grad 3 eller högre biverkningar (ADR) inte inträffar i de två försökspersonerna: Börja registreringen för Cohort 2.
|
Administrering: Injicera intravenöst engångsdos
|
|
Experimentell: Del 1 Enstaka stigande dos, Kohort 2
Kohort 2: 3X10^6 celler/kg Säkerheten för 2 försökspersoner utvärderas under 1 vecka efter engångsdos av IP.
Om CTCAE grad 3 eller högre biverkningar (ADR) inte inträffar i de två försökspersonerna: Börja registreringen för Cohort 3.
|
Administrering: Injicera intravenöst engångsdos
|
|
Experimentell: Del 1 Enstaka stigande dos, Kohort 3
Kohort 3: 5X10^6 celler/kg Säkerheten för 2 försökspersoner utvärderas under 1 vecka efter engångsdos av IP.
|
Administrering: Injicera intravenöst engångsdos
|
|
Experimentell: Del 2 Multipel stigande dos, kohort 1
Kohort 1: två doser totalt, 1X10^6 celler/kg per dos, veckovis. Säkerheten för 3 försökspersoner utvärderas under 4 veckor efter två doser av IP.
Om CTCAE grad 3 eller högre biverkningar (ADR) inte inträffar i de tre försökspersonerna: Börja registreringen för Cohort 2.
|
Administrering: Injicera intravenöst 1X10^6 celler/kg per dos, två doser totalt, varje vecka |
|
Experimentell: Del 2 Multipel stigande dos, kohort 2
Kohort 2: fyra doser totalt, 1X10^6 celler/kg per dos, veckovis. Säkerheten för 3 försökspersoner utvärderas i 8 veckor efter två doser av IP.
|
Administrering: Injicera intravenöst 1X10^6 celler/kg per dos, fyra doser totalt, varje vecka |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av VM-001 [ Tidsram: 1 vecka ]
Tidsram: 7 dagars cykel
|
Första 7-dagars behandlingsdosbegränsande toxicitet (DLT) graderad enligt CTCAE i den MTD-bestämmande populationen i fas 1 baserat på antalet deltagare med biverkningar som mått på tolerabilitet vid olika dosnivåer
|
7 dagars cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Ki Min, MD, Ph.D., The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VM-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .