小児における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対するMedihoney®ダーマクリーム治療に関する研究
2022年3月2日 更新者：AMIR HOREV、Soroka University Medical Center
小児の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対するMedihoney®ダーマクリーム治療：非盲検ランダム化パイロット研究
メディハニー ダーマ クリームとヒドロコルチゾン 1% クリームを比較するランダム化非盲検試験。
IGA（治験責任医師による総合評価）スコアが2～3、BSA（体表面積）スコアが1～10％で軽度から中等度のアトピー性皮膚炎と診断された2～18歳の小児が対象となった。
調査の概要
詳細な説明
IGAが2～3、BSAが1%～10%である軽度から中等度のADと診断された2～18歳の小児を対象としたランダム化試験で、患者30名、うち20名がMed-D-Creamを使用し、10名がヒドロコルチゾン1を使用する対照として行われた。 ％ クリーム。
患者はクリームを2週間塗布し、その後臨床反応とそう痒症の変化を測定するために2週間追跡調査を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～18歳
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
- IGAスコア2-3
- BSA スコアは 1% ～ 10%。
除外基準:
- 登録前28日以内に臨床試験に参加した場合
- 登録前28日以内のAD関連の全身療法または光線療法
- -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはPDE4阻害剤を登録前7日以内に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディハニー ダーマクリーム
介入グループ: メディハニー ダーマ クリームを 1 日 2 回、体のすべての患部に局所的に 2 週間塗布します。
その後、さらに 2 週間追跡調査し、全体で 4 週間試験に参加します。
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1日2回、体のすべての患部に2週間局所的に塗布します。
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン 1% クリーム
対照群: ヒドロコルチゾン 1% クリームを 1 日 2 回、体のすべての患部に局所的に 2 週間塗布します。
その後、さらに 2 週間追跡調査し、全体で 4 週間試験に参加します。
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1日2回、体のすべての患部に2週間局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1ヶ月
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この研究の主要アウトカムは、来院 3 で少なくとも 1 グレード低下する IGA (治験責任医師による全体評価) の重症度スコア 0 または 1 として定義されました。スコア範囲 0 ～ 4 (症状が 4 つ悪化)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS (Visual Analogue Scale) 掻痒症スコア
時間枠：1ヶ月
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スコア範囲は 1 ～ 10 です。 1: かゆみなし、10: 非常にかゆみがある
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1ヶ月
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SCORAD - (アトピー性皮膚炎をスコアリング)
時間枠：2週間
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SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです。
範囲は 0 ～ 103。
103 - 悪化した湿疹
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2週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：2週間
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は、アトピー性皮膚炎/湿疹の身体的兆候を等級分けする検証済みのスコアリング システムです。
最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 (72 は湿疹が悪化)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。