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Medihoney® Derma-Creme-Behandlung für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis bei Kindern, Studie

2. März 2022 aktualisiert von: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center

Medihoney® Derma-Creme-Behandlung für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis bei Kindern: eine offene, randomisierte Pilotstudie

Eine randomisierte, offene Studie, in der Medihoney Derma Cream mit Hydrocortison 1 % Creme verglichen wird. Eingeschlossen wurden Kinder im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, bei denen eine leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit einem IGA-Wert (Investigator Global Assessment) von 2–3 und einem BSA-Wert (Body Surface Area) von 1–10 % diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, bei denen leichte bis mittelschwere AD mit einem IGA von 2 bis 3 und einem BSA von 1 bis 10 % diagnostiziert wurde, darunter 30 Patienten, von denen 20 Med-D-Cream und 10 als Kontrollen Hydrocortison 1 verwendeten % Creme. Die Patienten trugen zwei Wochen lang Cremes auf und wurden dann zwei Wochen lang beobachtet, um das klinische Ansprechen und die Veränderung des Juckreizes zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-18 Jahre alt
  • leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis
  • ein IGA-Score von 2-3
  • BSA-Wert von 1–10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 28 Tage vor der Einschreibung
  • AD-bedingte systemische Therapie oder Phototherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder PDE4-Inhibitoren, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung angewendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medihoney Derma-Creme
Interventionsgruppe: Medihoney Derma Cream wird zwei Wochen lang zweimal täglich topisch auf alle betroffenen Körperstellen aufgetragen. Anschließend folgte eine zweiwöchige Nachbeobachtung mit insgesamt vierwöchiger Teilnahme an der Studie.
Arzneimittel: Medihoney Derma-Creme
Zwei Wochen lang zweimal täglich topisch auf alle betroffenen Körperstellen auftragen.
Aktiver Komparator: Hydrocortison 1% Creme
Kontrollgruppe: Hydrocortison 1 % Creme wird zwei Wochen lang zweimal täglich topisch auf alle betroffenen Körperstellen aufgetragen. Anschließend folgte eine zweiwöchige Nachbeobachtung mit insgesamt vierwöchiger Teilnahme an der Studie.
Arzneimittel: Hydrocortison 1% Creme
Zwei Wochen lang zweimal täglich topisch auf alle betroffenen Körperstellen auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis dieser Studie wurde als ein IGA-Schweregrad (Investigator Global Assessment) von 0 oder 1 mit einer Reduzierung um mindestens 1 Grad bei Besuch 3 definiert. Bewertungsbereich 0–4 (4 schlimmere Symptome).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visual Analogue Scale) Pruritis-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10. 1:kein Juckreiz, 10:starker Juckreiz
1 Monat
SCORAD – (Bewertung der atopischen Dermatitis)
Zeitfenster: 2 Wochen
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen. Bereich 0-103. 103- schlimmeres Ekzem
2 Wochen
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 2 Wochen
ist ein validiertes Bewertungssystem, das die körperlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis/Ekzem bewertet. Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72 (72 schlimmeres Ekzem).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SorokaUMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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