Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medihoney® Derma Cream Léčba mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí Studie

2. března 2022 aktualizováno: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center

Medihoney® Derma Cream Léčba mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí: otevřená randomizovaná pilotní studie

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající krém Medihoney Derma Cream s krémem Hydrokortison 1%. Zahrnuty byly děti ve věku 2-18 let s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou se skóre IGA (Investigator Global Assessment) 2-3 a skóre BSA (Body Surface Area) 1%-10%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie zahrnující děti ve věku 2-18 s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou AD, s IGA 2-3 a BSA 1%-10%, zahrnující 30 pacientů, 20 užívajících Med-D-Cream a 10 jako kontroly používající Hydrokortison 1 % smetany. Pacienti aplikovali krémy po dobu 2 týdnů a poté byli dva týdny sledováni, aby se změřily klinické odpovědi a změna svědění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • mírná až středně závažná atopická dermatitida
  • skóre IGA 2-3
  • BSA skóre 1%-10%.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakémkoli klinickém hodnocení méně než 28 dní před zápisem
  • Systémová terapie související s AD nebo fototerapie během 28 dnů před zařazením do studie
  • lokální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory PDE4 během 7 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Derma krém Medihoney
Intervenční skupina: Medihoney Derma Cream bude aplikován lokálně dvakrát denně na všechna postižená místa v těle po dobu dvou týdnů. Poté následuje další dva týdny, celkově se studie účastní 4 týdny.
Lék: Derma krém Medihoney
aplikovaný lokálně, dvakrát denně, na všechny postižené oblasti v těle po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Hydrokortison 1% krém
kontrolní skupina: Hydrokortison 1% krém bude aplikován lokálně, dvakrát denně, na všechna postižená místa v těle po dobu dvou týdnů. Poté následuje další dva týdny, celkově se studie účastní 4 týdny.
Lék: Hydrokortison 1% krém
aplikovaný lokálně, dvakrát denně, na všechny postižené oblasti v těle po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc
Primární výsledek této studie byl definován jako skóre závažnosti IGA (Investigator Global Assessment) 0 nebo 1 s alespoň 1-stupňovým snížením při návštěvě 3. rozsah skóre 0-4 (4 horší symptomy)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre svědění VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: 1 měsíc
rozsah skóre je 1 až 10. 1: žádné svědění, 10: velmi svědivé
1 měsíc
SCORAD - (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: 2 týdny
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému. rozsah 0-103. 103- horší ekzém
2 týdny
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 2 týdny
je ověřený skórovací systém, který hodnotí fyzické známky atopické dermatitidy/ekzému. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72 (72 horší ekzém)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SorokaUMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Derma krém Medihoney

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit