Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medihoney® Derma Cream Treatment for mild til moderat atopisk dermatitt hos barn

2. mars 2022 oppdatert av: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center

Medihoney® Derma Cream Behandling for mild til moderat atopisk dermatitt hos barn: en åpen randomisert pilotstudie

En randomisert, åpen studie som sammenligner Medihoney Derma Cream med Hydrocortisone 1% krem. Barn mellom 2-18 år diagnostisert med mild til moderat atopisk dermatitt med en IGA-score (Investigator Global Assessment) på 2-3, og en BSA-score (Body Surface Area) på 1%-10% ble inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie som omfatter barn i alderen 2-18 år diagnostisert med mild til moderat AD, med en IGA på 2-3 og BSA på 1%-10%, inkludert 30 pasienter, 20 som bruker Med-D-Cream og 10 som kontroller ved bruk av Hydrokortison 1 % krem. Pasientene brukte kremer i 2 uker og ble deretter fulgt i to uker for å måle klinisk respons og kløeendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-18 år gammel
  • mild til moderat atopisk dermatitt
  • en IGA-score på 2-3
  • BSA-score på 1–10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i enhver klinisk utprøving mindre enn 28 dager før påmelding
  • AD-relatert systemisk terapi eller fototerapi innen 28 dager før innmeldingen
  • aktuelle kortikosteroider, kalsineurin-hemmere eller PDE4-hemmere brukes innen 7 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medihoney Derma Cream
Intervensjonsgruppe: Medihoney Derma Cream påføres lokalt, to ganger daglig, på alle berørte områder i kroppen i to uker. Deretter følges opp i ytterligere to uker, totalt deltaker i 4 uker i forsøket.
Legemiddel: Medihoney Derma Cream
påføres lokalt, to ganger om dagen, på alle berørte områder i kroppen i to uker.
Aktiv komparator: Hydrokortison 1% krem
kontrollgruppe: Hydrokortison 1% krem ​​vil påføres topisk, to ganger daglig, på alle berørte områder i kroppen i to uker. Deretter følges opp i ytterligere to uker, totalt deltaker i 4 uker i forsøket.
Legemiddel: Hydrokortison 1% krem
påføres lokalt, to ganger om dagen, på alle berørte områder i kroppen i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 1 måned
Denne studiens primære resultat ble definert som en IGA (Investigator Global Assessment) alvorlighetsgrad på 0 eller 1 med minst 1-grads reduksjon ved besøk 3. scoreområde 0-4 (4 verre symptomer)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale) pruritt score
Tidsramme: 1 måned
poengområdet er 1 til 10. 1: ingen kløe, 10: veldig kløende
1 måned
SCORAD - (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: 2 uker
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem. område 0-103. 103- verre eksem
2 uker
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: 2 uker
er et validert skåringssystem som graderer de fysiske tegnene på atopisk dermatitt/eksem. Minimum EASI-score er 0 og maksimal EASI-score er 72 (72 verre eksem)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SorokaUMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medihoney Derma Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere