Крем Medihoney® Derma Cream для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у детей Исследование
2 марта 2022 г. обновлено: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Крем Medihoney® Derma для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у детей: открытое рандомизированное пилотное исследование
Рандомизированное открытое исследование, в котором сравнивали крем Medihoney Derma с кремом 1% гидрокортизона.
В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом атопический дерматит от легкой до умеренной степени тяжести с оценкой IGA (общая оценка исследователя) 2–3 и оценкой BSA (площадь поверхности тела) 1–10%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование, включающее детей в возрасте 2–18 лет с диагнозом БА от легкой до умеренной степени, с IGA 2–3 и BSA 1%–10%, включая 30 пациентов, 20 из которых использовали Med-D-Cream и 10 в качестве контроля с использованием гидрокортизона 1 % крем.
Пациенты применяли кремы в течение 2 недель, а затем наблюдались в течение двух недель для оценки клинической реакции и изменения зуда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2-18 лет
- атопический дерматит легкой и средней степени тяжести
- оценка IGA 2-3
- Оценка BSA от 1% до 10%.
Критерий исключения:
- участие в любом клиническом исследовании менее чем за 28 дней до регистрации
- Связанная с AD системная терапия или фототерапия в течение 28 дней до включения в исследование
- топические кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или ингибиторы ФДЭ4 используются в течение 7 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медимед Дерма Крем
Группа вмешательства: крем Medihoney Derma Cream будет наноситься местно два раза в день на все пораженные участки тела в течение двух недель.
Затем продолжалось наблюдение еще в течение двух недель, в общей сложности участие в испытании продолжалось 4 недели.
|
наносить местно два раза в день на все пораженные участки тела в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Гидрокортизон 1% крем
контрольная группа: крем с гидрокортизоном 1% будет наноситься местно два раза в день на все пораженные участки тела в течение двух недель.
Затем продолжалось наблюдение еще в течение двух недель, в общей сложности участие в испытании продолжалось 4 недели.
|
наносить местно два раза в день на все пораженные участки тела в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичный результат этого исследования был определен как оценка тяжести IGA (общая оценка исследователя) 0 или 1 со снижением по крайней мере на 1 степень на визите 3. диапазон оценок 0-4 (4 худших симптома)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 месяц
|
диапазон баллов от 1 до 10. 1: нет зуда, 10: очень зудит
|
1 месяц
|
|
SCORAD - (оценка атопического дерматита)
Временное ограничение: 2 недели
|
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы.
диапазон 0-103.
103- хуже экзема
|
2 недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 2 недели
|
является утвержденной системой оценки, которая оценивает физические признаки атопического дерматита/экземы.
Минимальный балл по шкале EASI равен 0, а максимальный балл по шкале EASI — 72 (72 хуже при экземе).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SorokaUMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .