Medihoney® Derma Cream Trattamento per la dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini Studio
2 marzo 2022 aggiornato da: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Trattamento Medihoney® Derma Cream per la dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini: uno studio pilota randomizzato in aperto
Uno studio randomizzato in aperto che confronta Medihoney Derma Cream con la crema all'idrocortisone all'1%.
Sono stati inclusi bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di dermatite atopica da lieve a moderata con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) di 2-3 e un punteggio BSA (Body Surface Area) compreso tra 1% e 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato comprendente bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di AD da lieve a moderata, con un IGA di 2-3 e BSA dell'1% -10%, inclusi 30 pazienti, 20 che utilizzavano Med-D-Cream e 10 come controlli che utilizzavano idrocortisone 1 % crema.
I pazienti hanno applicato creme per 2 settimane e sono stati poi seguiti per due settimane per misurare le risposte cliniche e il cambiamento del prurito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-18 anni
- dermatite atopica da lieve a moderata
- un punteggio IGA di 2-3
- Punteggio BSA dell'1% -10%.
Criteri di esclusione:
- partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica meno di 28 giorni prima dell'arruolamento
- Terapia sistemica correlata all'AD o fototerapia entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- uso di corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o inibitori della PDE4 entro 7 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermacrema Medihoney
Gruppo di intervento: Medihoney Derma Cream verrà applicata localmente, due volte al giorno, su tutte le aree interessate del corpo per due settimane.
Quindi, follow-up per altre due settimane, partecipando complessivamente per 4 settimane allo studio.
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applicato localmente, due volte al giorno, su tutte le aree interessate del corpo per due settimane.
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Comparatore attivo: Crema all'idrocortisone 1%.
gruppo di controllo: la crema all'idrocortisone all'1% verrà applicata localmente, due volte al giorno, su tutte le aree interessate del corpo per due settimane.
Quindi, follow-up per altre due settimane, partecipando complessivamente per 4 settimane allo studio.
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applicato localmente, due volte al giorno, su tutte le aree interessate del corpo per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario di questo studio è stato definito come un punteggio di gravità IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 con riduzione di almeno 1 grado alla visita 3. intervallo di punteggio 0-4 (4 sintomi peggiori)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del prurito VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: 1 mese
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l'intervallo di punteggio va da 1 a 10. 1: nessun prurito, 10: molto prurito
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1 mese
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SCORAD - (SCORing dermatite atopica)
Lasso di tempo: 2 settimane
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SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema.
gamma 0-103.
103- eczema peggiore
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2 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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è un sistema di punteggio convalidato che classifica i segni fisici della dermatite atopica/eczema.
Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72 (72 eczema peggiore)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SorokaUMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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