Medihoney® Derma Cream Tratamento para Dermatite Atópica Leve a Moderada em Estudo Infantil
2 de março de 2022 atualizado por: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream Tratamento para Dermatite Atópica Leve a Moderada em Crianças: um Estudo Piloto Randomizado Aberto
Um estudo randomizado e aberto comparando Medihoney Derma Cream com hidrocortisona 1% creme.
Crianças entre 2 e 18 anos de idade diagnosticadas com dermatite atópica leve a moderada com pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador) de 2 a 3 e pontuação BSA (Área de Superfície Corporal) de 1% a 10% foram incluídas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado incluindo crianças de 2 a 18 anos com diagnóstico de DA leve a moderada, com IGA de 2-3 e BSA de 1%-10%, incluindo 30 pacientes, 20 usando Med-D-Cream e 10 como controles usando hidrocortisona 1 % creme.
Os pacientes aplicaram cremes por 2 semanas e foram acompanhados por duas semanas para medir as respostas clínicas e a mudança do prurido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-18 anos
- dermatite atópica leve a moderada
- uma pontuação IGA de 2-3
- Pontuação BSA de 1%-10%.
Critério de exclusão:
- participação em qualquer ensaio clínico menos de 28 dias antes da inscrição
- terapia sistêmica relacionada à DA ou fototerapia dentro de 28 dias antes da inscrição
- uso de corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina ou inibidores de PDE4 até 7 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme Derma Medihoney
Grupo de intervenção: Medihoney Derma Cream será aplicado topicamente, duas vezes ao dia, em todas as áreas afetadas do corpo por duas semanas.
Em seguida, acompanhamento por mais duas semanas, participando globalmente por 4 semanas no estudo.
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aplicado topicamente, duas vezes ao dia, em todas as áreas afetadas do corpo por duas semanas.
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Comparador Ativo: Hidrocortisona 1% creme
grupo controle: O creme de hidrocortisona 1% será aplicado topicamente, duas vezes ao dia, em todas as áreas afetadas do corpo por duas semanas.
Em seguida, acompanhamento por mais duas semanas, participando globalmente por 4 semanas no estudo.
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aplicado topicamente, duas vezes ao dia, em todas as áreas afetadas do corpo por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário deste estudo foi definido como uma pontuação de gravidade IGA (Avaliação Global do Investigador) de 0 ou 1 com redução de pelo menos 1 grau na visita 3. faixa de pontuação 0-4 (4 piores sintomas)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de prurido VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 mês
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o intervalo de pontuação é de 1 a 10. 1: sem coceira, 10: muita coceira
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1 mês
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SCORAD - (SCORing Dermatite Atópica)
Prazo: 2 semanas
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O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema.
intervalo 0-103.
103- pior eczema
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2 semanas
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 2 semanas
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é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema.
A pontuação mínima do EASI é 0 e a pontuação máxima do EASI é 72 (72 pior eczema)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SorokaUMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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