Medihoney® Derma Cream Traitement pour la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants Étude
2 mars 2022 mis à jour par: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream Traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants : une étude pilote randomisée en ouvert
Un essai ouvert randomisé comparant Medihoney Derma Cream à la crème Hydrocortisone 1%.
Les enfants âgés de 2 à 18 ans diagnostiqués avec une dermatite atopique légère à modérée avec un score IGA (Investigator Global Assessment) de 2-3 et un score BSA (Body Surface Area) de 1 % à 10 % ont été inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé comprenant des enfants âgés de 2 à 18 ans diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère à modérée, avec un IGA de 2-3 et une surface corporelle de 1 % à 10 %, incluant 30 patients, 20 utilisant Med-D-Cream et 10 comme témoins utilisant l'hydrocortisone 1 % crème.
Les patients ont appliqué des crèmes pendant 2 semaines et ont ensuite été suivis pendant deux semaines pour mesurer les réponses cliniques et l'évolution du prurit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2-18 ans
- dermatite atopique légère à modérée
- un score IGA de 2-3
- Score BSA de 1% à 10%.
Critère d'exclusion:
- participation à tout essai clinique moins de 28 jours avant l'inscription
- Thérapie systémique ou photothérapie liée à la MA dans les 28 jours précédant l'inscription
- corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine ou inhibiteurs de la PDE4 utilisés dans les 7 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème dermique Medihoney
Groupe d'intervention : Medihoney Derma Cream sera appliqué par voie topique, deux fois par jour, sur toutes les zones touchées du corps pendant deux semaines.
Ensuite, suivi pendant deux semaines supplémentaires, participant globalement pendant 4 semaines à l'essai.
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appliqué localement, deux fois par jour, sur toutes les zones touchées du corps pendant deux semaines.
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Comparateur actif: Crème d'hydrocortisone 1%
groupe témoin : la crème d'hydrocortisone à 1 % sera appliquée par voie topique, deux fois par jour, sur toutes les zones touchées du corps pendant deux semaines.
Ensuite, suivi pendant deux semaines supplémentaires, participant globalement pendant 4 semaines à l'essai.
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appliqué localement, deux fois par jour, sur toutes les zones touchées du corps pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse
Délai: 1 mois
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Le résultat principal de cette étude a été défini comme un score de gravité IGA (Investigator Global Assessment) de 0 ou 1 avec une réduction d'au moins 1 grade lors de la visite 3. plage de score 0-4 (4 pires symptômes)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de prurit EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 1 mois
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la plage de score va de 1 à 10. 1 : pas de démangeaisons, 10 : très démangeaisons
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1 mois
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SCORAD - (SCORing Dermatite Atopique)
Délai: 2 semaines
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SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma.
plage 0-103.
103- pire eczéma
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2 semaines
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L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 2 semaines
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est un système de notation validé qui classe les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma.
Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72 (72 pire eczéma)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SorokaUMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .