Medihoney® Derma Cream-behandeling voor milde tot matige atopische dermatitis bij kinderen Studie
2 maart 2022 bijgewerkt door: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream-behandeling voor milde tot matige atopische dermatitis bij kinderen: een open-label gerandomiseerde pilotstudie
Een gerandomiseerde, open-label studie waarin Medihoney Derma Cream wordt vergeleken met Hydrocortison 1% crème.
Kinderen tussen de 2 en 18 jaar oud met de diagnose milde tot matige atopische dermatitis met een IGA-score (Investigator Global Assessment) van 2-3 en een BSA-score (Body Surface Area) van 1%-10% werden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie met kinderen van 2-18 jaar met de diagnose milde tot matige AD, met een IGA van 2-3 en BSA van 1%-10%, waaronder 30 patiënten, 20 die Med-D-Cream gebruikten en 10 als controles die Hydrocortison 1 gebruikten % room.
Patiënten brachten gedurende 2 weken crèmes aan en werden vervolgens gedurende twee weken gevolgd om de klinische respons en verandering van jeuk te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-18 jaar oud
- milde tot matige atopische dermatitis
- een IGA-score van 2-3
- BSA-score van 1%-10%.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een klinische proef minder dan 28 dagen vóór de inschrijving
- AD-gerelateerde systemische therapie of fototherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- lokale corticosteroïden, calcineurineremmers of PDE4-remmers gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medihoney Dermacrème
Interventiegroep: Medihoney Derma Cream wordt gedurende twee weken topisch aangebracht, twee keer per dag, op alle aangetaste delen van het lichaam.
Daarna nog twee weken follow-up, in totaal 4 weken deelname aan de proef.
|
plaatselijk aangebracht, twee keer per dag, op alle aangetaste delen van het lichaam gedurende twee weken.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison 1% crème
controlegroep: Hydrocortison 1% crème wordt plaatselijk aangebracht, tweemaal daags, gedurende twee weken op alle aangetaste delen van het lichaam.
Daarna nog twee weken follow-up, in totaal 4 weken deelname aan de proef.
|
plaatselijk aangebracht, twee keer per dag, op alle aangetaste delen van het lichaam gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek was gedefinieerd als een IGA-ernstscore (Investigator Global Assessment) van 0 of 1 met een vermindering van ten minste 1 graad bij bezoek 3. scorebereik 0-4 (4 ergere symptomen)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) pruritusscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
scorebereik is 1 tot 10. 1: geen jeuk, 10: erg jeuk
|
1 maand
|
|
SCORAD - (SCORing van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 2 weken
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen.
bereik 0-103.
103- erger eczeem
|
2 weken
|
|
De Eczeem Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
is een gevalideerd scoresysteem dat de fysieke tekenen van atopische dermatitis/eczeem beoordeelt.
De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72 (72 erger eczeem)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SorokaUMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .