Medihoney® Derma Cream Treatment for mild til moderat atopisk dermatitis hos børn undersøgelse
2. marts 2022 opdateret af: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream Behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn: et åbent randomiseret pilotstudie
Et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner Medihoney Derma Cream med Hydrocortison 1% creme.
Børn i alderen 2-18 år diagnosticeret med mild til moderat atopisk dermatitis med en IGA-score (Investigator Global Assessment) på 2-3 og en BSA-score (Body Surface Area) på 1%-10% blev inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg omfattende børn i alderen 2-18 år diagnosticeret med mild til moderat AD, med en IGA på 2-3 og BSA på 1%-10%, inklusive 30 patienter, 20 bruger Med-D-Cream og 10 som kontroller ved hjælp af Hydrocortison 1 % fløde.
Patienterne påførte cremer i 2 uger og blev derefter fulgt i to uger for at måle klinisk respons og kløeændring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-18 år gammel
- mild til moderat atopisk dermatitis
- en IGA-score på 2-3
- BSA-score på 1%-10%.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i ethvert klinisk forsøg mindre end 28 dage før tilmeldingen
- AD-relateret systemisk terapi eller fototerapi inden for 28 dage før tilmeldingen
- topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller PDE4-hæmmere, der anvendes inden for 7 dage før tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medihoney Dermacreme
Interventionsgruppe: Medihoney Derma Cream vil blive påført topisk, to gange dagligt, på alle berørte områder i kroppen i to uger.
Derefter opfølgning i yderligere to uger, samlet deltagelse i 4 uger i forsøget.
|
påføres topisk, to gange om dagen, på alle berørte områder i kroppen i to uger.
|
|
Aktiv komparator: Hydrocortison 1% creme
kontrolgruppe: Hydrocortison 1% creme vil blive påført topisk, to gange dagligt, på alle berørte områder i kroppen i to uger.
Derefter opfølgning i yderligere to uger, samlet deltagelse i 4 uger i forsøget.
|
påføres topisk, to gange om dagen, på alle berørte områder i kroppen i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: 1 måned
|
Denne undersøgelses primære resultat blev defineret som en IGA (Investigator Global Assessment) sværhedsgrad på 0 eller 1 med mindst 1-gradsreduktion ved besøg 3. scoreområde 0-4 (4 værre symptomer)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) pruritis score
Tidsramme: 1 måned
|
scoreintervallet er 1 til 10. 1:ingen kløe, 10:meget kløende
|
1 måned
|
|
SCORAD - (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: 2 uger
|
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af eksem.
område 0-103.
103- værre eksem
|
2 uger
|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: 2 uger
|
er et valideret scoringssystem, der bedømmer de fysiske tegn på atopisk dermatitis/eksem.
Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72 (72 værre eksem)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SorokaUMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .