Medihoney® Derma Cream Tratamiento para la dermatitis atópica de leve a moderada en niños Estudio
2 de marzo de 2022 actualizado por: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream Tratamiento para la dermatitis atópica leve a moderada en niños: un estudio piloto aleatorizado de etiqueta abierta
Un ensayo aleatorizado y abierto que comparó Medihoney Derma Cream con la crema de hidrocortisona al 1 %.
Se incluyeron niños entre las edades de 2 a 18 años diagnosticados con dermatitis atópica de leve a moderada con una puntuación IGA (evaluación global del investigador) de 2-3 y una puntuación BSA (área de superficie corporal) de 1% -10%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado que incluyó a niños de 2 a 18 años diagnosticados con EA de leve a moderada, con un IGA de 2-3 y BSA de 1% a 10%, incluidos 30 pacientes, 20 usando Med-D-Cream y 10 como controles usando Hydrocortisone 1 % crema.
Los pacientes aplicaron cremas durante 2 semanas y luego fueron seguidos durante dos semanas para medir las respuestas clínicas y el cambio de prurito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- dermatitis atópica leve a moderada
- una puntuación IGA de 2-3
- Puntaje BSA de 1% -10%.
Criterio de exclusión:
- participación en cualquier ensayo clínico menos de 28 días antes de la inscripción
- Terapia sistémica o fototerapia relacionada con la DA dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- uso de corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la PDE4 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Derma Medihoney
Grupo de intervención: Medihoney Derma Cream se aplicará tópicamente, dos veces al día, en todas las áreas afectadas del cuerpo durante dos semanas.
Luego, seguimiento durante dos semanas más, participando en general durante 4 semanas en el ensayo.
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aplicado tópicamente, dos veces al día, en todas las áreas afectadas del cuerpo durante dos semanas.
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Comparador activo: Crema de hidrocortisona al 1%
grupo de control: la crema de hidrocortisona al 1% se aplicará tópicamente, dos veces al día, en todas las áreas afectadas del cuerpo durante dos semanas.
Luego, seguimiento durante dos semanas más, participando en general durante 4 semanas en el ensayo.
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aplicado tópicamente, dos veces al día, en todas las áreas afectadas del cuerpo durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario de este estudio se definió como una puntuación de gravedad IGA (Evaluación global del investigador) de 0 o 1 con al menos una reducción de 1 grado en la visita 3. Rango de puntuación 0-4 (4 peores síntomas)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de prurito VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 1 mes
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el rango de puntaje es de 1 a 10. 1: sin picazón, 10: mucha picazón
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1 mes
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SCORAD - (Puntuación Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eccema.
rango 0-103.
103- peor eczema
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2 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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es un sistema de puntuación validado que califica los signos físicos de dermatitis atópica/eczema.
La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72 (72 peor eczema)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SorokaUMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .