Badanie Medihoney® Derma Cream na łagodne i umiarkowane atopowe zapalenie skóry u dzieci
2 marca 2022 zaktualizowane przez: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma Cream Leczenie łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci: otwarte randomizowane badanie pilotażowe
Randomizowane, otwarte badanie porównujące krem Medihoney Derma z kremem z 1% hydrokortyzonem.
Do badania włączono dzieci w wieku od 2 do 18 lat, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry z wynikiem IGA (Investigator Global Assessment) wynoszącym 2-3 oraz wynikiem BSA (powierzchnia ciała) wynoszącym 1%-10%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie obejmujące dzieci w wieku 2-18 lat, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej AD, z IGA 2-3 i BSA 1%-10%, w tym 30 pacjentów, 20 stosujących Med-D-Cream i 10 jako grupę kontrolną stosującą hydrokortyzon 1 % krem.
Pacjenci stosowali kremy przez 2 tygodnie, a następnie byli obserwowani przez dwa tygodnie w celu zmierzenia odpowiedzi klinicznych i zmiany świądu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-18 lat
- łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry
- wynik IGA 2-3
- Wynik BSA 1%-10%.
Kryteria wyłączenia:
- udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na mniej niż 28 dni przed rejestracją
- Terapia ogólnoustrojowa lub fototerapia związana z AZS w ciągu 28 dni przed włączeniem
- miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub inhibitory PDE4 stosować w ciągu 7 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Medihoney Derma
Grupa interwencyjna: Medihoney Derma Cream będzie stosowany miejscowo, dwa razy dziennie, na wszystkie dotknięte obszary ciała przez dwa tygodnie.
Następnie obserwacja przez kolejne dwa tygodnie, łącznie przez 4 tygodnie w badaniu.
|
stosować miejscowo, dwa razy dziennie, na wszystkie dotknięte obszary ciała przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Hydrokortyzon 1% krem
grupa kontrolna: krem z hydrokortyzonem 1% będzie stosowany miejscowo, dwa razy dziennie, na wszystkie dotknięte obszary ciała przez dwa tygodnie.
Następnie obserwacja przez kolejne dwa tygodnie, łącznie przez 4 tygodnie w badaniu.
|
stosować miejscowo, dwa razy dziennie, na wszystkie dotknięte obszary ciała przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowy wynik tego badania został zdefiniowany jako punktacja ciężkości IGA (ang. Investigator Global Assessment) wynosząca 0 lub 1 z co najmniej 1-stopniową redukcją na wizycie 3. zakres punktacji 0-4 (4 gorsze objawy)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala świądu VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zakres punktacji wynosi od 1 do 10. 1: brak swędzenia, 10: bardzo swędzenie
|
1 miesiąc
|
|
SCORAD - (SCORing atopowe zapalenie skóry)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku.
zakres 0-103.
103- gorszy wyprysk
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy (EASI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy.
Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72 (72 gorszy wyprysk)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SorokaUMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .