Medihoney® Derma -voidehoito lasten lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan -tutkimus
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Medihoney® Derma -voidehoito lasten lievään ja keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan: avoin satunnaistettu pilottitutkimus
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin Medihoney Derma Creamia 1 % hydrokortisonivoiteen.
Mukaan otettiin 2–18-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma IGA-pisteillä (Investigator Global Assessment) 2–3 ja BSA (Body Surface Area) -pistemäärä 1–10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 2–18-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD, IGA 2–3 ja BSA 1–10 %, mukaan lukien 30 potilasta, joista 20 käytti Med-D-Creamia ja 10 verrokkina Hydrocortisone 1:tä. % kermaa.
Potilaat levittivät voiteita 2 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurattiin kahden viikon ajan kliinisten vasteiden ja kutinamuutoksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-18 vuotta vanha
- lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
- IGA-tulos 2-3
- BSA-pisteet 1–10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 28 päivää ennen ilmoittautumista
- AD:hen liittyvä systeeminen hoito tai valohoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- paikallisten kortikosteroidien, kalsineuriinin estäjien tai PDE4-estäjien käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medihoney Derma -voide
Interventioryhmä: Medihoney Derma -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kaikille kehon vahingoittuneille alueille kahden viikon ajan.
Sen jälkeen seuranta vielä kaksi viikkoa ja osallistuminen tutkimukseen yhteensä 4 viikkoa.
|
levitetään paikallisesti, kahdesti päivässä, kaikille kehon vahingoittuneille alueille kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni 1 % voide
kontrolliryhmä: Hydrocortisone 1% -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kaikille kehon vahingoittuneille alueille kahden viikon ajan.
Sen jälkeen seuranta vielä kaksi viikkoa ja osallistuminen tutkimukseen yhteensä 4 viikkoa.
|
levitetään paikallisesti, kahdesti päivässä, kaikille kehon vahingoittuneille alueille kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos määriteltiin IGA:n (Investigator Global Assessment) vakavuuspisteeksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 1 asteen aleneminen käynnillä 3. pisteet vaihtelevat 0-4 (4 huonompaa oiretta)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) -kutinapisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pistemäärä on 1-10. 1:ei kutinaa, 10:erittäin kutiava
|
1 kuukausi
|
|
SCORAD - (SCORing atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
välillä 0-103.
103 - pahempi ekseema
|
2 viikkoa
|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi atooppisen ihottuman/ihottuman fyysiset merkit.
Pienin EASI-pistemäärä on 0 ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (72 pahempi ekseema)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SorokaUMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .