어린이 연구의 경증에서 중등도 아토피 피부염에 대한 Medihoney® 더마 크림 트리트먼트
2022년 3월 2일 업데이트: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
어린이의 경증에서 중등도 아토피 피부염에 대한 Medihoney® Derma Cream 치료: 공개 라벨 무작위 파일럿 연구
Medihoney Derma Cream과 Hydrocortisone 1% 크림을 비교하는 무작위 공개 라벨 시험.
IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 2-3점, BSA(체표면적) 점수가 1%-10%인 경증에서 중등도 아토피성 피부염으로 진단된 2-18세 어린이가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도 AD 진단을 받은 2-18세 어린이로 구성된 무작위 임상시험(IGA 2-3, BSA 1%-10%, 환자 30명, Med-D-Cream 사용 20명, 하이드로코르티손 1을 사용하는 대조군 10명 포함) % 크림.
환자들은 2주 동안 크림을 바르고 2주 동안 임상 반응과 가려움증 변화를 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-18세
- 경증에서 중등도의 아토피성 피부염
- 2-3의 IGA 점수
- 1%-10%의 BSA 점수.
제외 기준:
- 등록 전 28일 미만의 임상 시험 참여
- 등록 전 28일 이내의 AD 관련 전신 요법 또는 광선 요법
- 등록 전 7일 이내에 사용하는 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 PDE4 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디허니 더마 크림
개입 그룹: Medihoney Derma Cream은 2주 동안 신체의 모든 영향을 받는 부위에 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
그런 다음 2주 더 후속 조치를 취하고 전체 4주 동안 시험에 참여합니다.
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하루에 두 번, 2주 동안 신체의 모든 영향을 받는 부위에 국소적으로 바릅니다.
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활성 비교기: 하이드로코르티손 1% 크림
대조군: 히드로코르티손 1% 크림을 2주 동안 신체의 모든 영향을 받는 부위에 하루에 두 번 국소적으로 바릅니다.
그런 다음 2주 더 후속 조치를 취하고 전체 4주 동안 시험에 참여합니다.
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하루에 두 번, 2주 동안 신체의 모든 영향을 받는 부위에 국소적으로 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 1 개월
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이 연구의 1차 결과는 방문 3에서 최소 1등급 감소와 함께 0 또는 1의 IGA(Investigator Global Assessment) 심각도 점수로 정의되었습니다. 점수 범위 0-4(4개의 악화된 증상)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 소양증 점수
기간: 1 개월
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점수 범위는 1에서 10입니다. 1: 가려움 없음, 10: 매우 가려움
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1 개월
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SCORAD - (SCORing 아토피성 피부염)
기간: 이주
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SCORAD는 습진의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
범위 0-103.
103- 더 나쁜 습진
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이주
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 이주
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아토피성 피부염/습진의 신체적 징후를 등급화하는 검증된 채점 시스템입니다.
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다(72는 습진 악화).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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