Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medihoney® Derma Cream Behandling för mild till måttlig atopisk dermatit hos barn

2 mars 2022 uppdaterad av: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center

Medihoney® Derma Cream Behandling för mild till måttlig atopisk dermatit hos barn: en öppen randomiserad pilotstudie

En randomiserad, öppen studie som jämför Medihoney Derma Cream med Hydrocortisone 1% kräm. Barn i åldrarna 2-18 år diagnostiserade med mild till måttlig atopisk dermatit med en IGA-poäng (Investigator Global Assessment) på 2-3 och en BSA-poäng (Body Surface Area) på 1%-10% inkluderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad studie som omfattar barn i åldern 2-18 år diagnostiserade med mild till måttlig AD, med en IGA på 2-3 och BSA på 1%-10%, inklusive 30 patienter, 20 som använder Med-D-Cream och 10 som kontroller som använder Hydrokortison 1 % grädde. Patienterna applicerade krämer i 2 veckor och följdes sedan under två veckor för att mäta kliniska svar och klådaförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-18 år gammal
  • mild till måttlig atopisk dermatit
  • en IGA-poäng på 2-3
  • BSA-poäng på 1–10 %.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i någon klinisk prövning mindre än 28 dagar före registreringen
  • AD-relaterad systemisk terapi eller fototerapi inom 28 dagar före inskrivningen
  • topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller PDE4-hämmare används inom 7 dagar före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medihoney Derma Cream
Interventionsgrupp: Medihoney Derma Cream kommer att appliceras topiskt, två gånger om dagen, på alla drabbade områden i kroppen under två veckor. Därefter uppföljning i ytterligare två veckor, totalt deltagande i 4 veckor i försöket.
Läkemedel: Medihoney Derma Cream
appliceras topiskt, två gånger om dagen, på alla drabbade områden i kroppen i två veckor.
Aktiv komparator: Hydrokortison 1% kräm
kontrollgrupp: Hydrokortison 1% kräm kommer att appliceras topiskt, två gånger om dagen, på alla drabbade områden i kroppen under två veckor. Därefter uppföljning i ytterligare två veckor, totalt deltagande i 4 veckor i försöket.
Läkemedel: Hydrokortison 1% kräm
appliceras topiskt, två gånger om dagen, på alla drabbade områden i kroppen i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Denna studies primära resultat definierades som en IGA (Investigator Global Assessment) svårighetsgrad på 0 eller 1 med minst 1-gradig minskning vid besök 3. poängintervall 0-4 (4 värre symtom)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analogue Scale) pruritispoäng
Tidsram: 1 månad
poängintervallet är 1 till 10. 1:ingen kliar, 10:mycket kliar
1 månad
SCORAD - (SCORing atopisk dermatit)
Tidsram: 2 veckor
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem. intervall 0-103. 103- värre eksem
2 veckor
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 2 veckor
är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72 (72 värre eksem)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SorokaUMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Medihoney Derma Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera