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黄体期サポートのための皮下プロゲステロンと膣プロゲステロンの効果の比較

2022年9月8日 更新者:Bezmialem Vakif University

子宮内授精における黄体期サポートのための皮下プロゲステロンと膣プロゲステロンの効果の比較

研究者は、IUI を適用する予定の患者を 2 つの異なるグループに分けて、プロゲステロンのプロゲステロンを最初のグループに膣内投与することにより、2 つの異なる方法でプロゲステロンを加圧することの有効性を評価することを目的としました。 2番目のグループの皮下。

調査の概要

詳細な説明

妊娠可能年齢にあるカップルの約 10 ~ 15% が不妊の問題を抱えています。 30-40% の男性因子、%40-50 の女性因子、および 20-25% の両方の因子が不妊の病因に関与しています。 症例の寄与因子は、男性因子30~40%、女性因子40~50%、混合型20~25%である。 排卵誘発と子宮内授精 (IUI) は、不妊症の主な治療法です。IUI は、低コストで簡単に適用でき、侵襲性が低いため、他の生殖補助技術に従って最も使用される治療法として受け入れられています。排卵日から月経開始までの14日。 この時期のプロゲステロンの産生は、黄体の機能に関係しています。 プロゲステロンは、ゴナドトロピン(GND)による排卵誘発を適用される患者の黄体サポートとして使用されます。 ゴナドトロピンは、制御された卵巣刺激に使用される予定です。 治療は周期の 2 日目または 3 日目に開始され、GND 投与量は、患者の年齢、体格指数、卵巣予備能、および過去の刺激投与量の回答に応じて決定されます。 処理された性腺刺激ホルモンの投与量は、卵胞の進行と子宮内膜の厚さに応じて調整されます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)は、排卵の発生のために支配的な卵胞の直径が17-18mmに達したときに治療に追加される予定です. hCG の 36 時間後に新鮮な精子を使用して密度勾配法によって得られた精子は、超音波ガイド下で背側切開位置にある柔らかいカテーテルを使用して女性パートナーに適用されます。 施術後、15分間は仰向けで寝ていただきます。 各患者は 1 回の人工授精を受け、処置後 3 日間は性交を再開するように指示されます。 プロゲステロンの膣内への 1 日 1 回のグループへの患者への人工授精後、2 つの異なるグループに分けられ、無作為化対照 (LUTINUS® 100 mg 膣内錠剤、Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany)、第 2 グループの皮下プロゲステロン (PROLUTEX® 25 mg Solution for注射、IBSA グループ、スイス、ルガーノ) を 1 日 1 回使用する予定です。 手術後15日目に血液妊娠検査を行い、臨床妊娠率を記録します。 研究者は、IUI を適用する予定の患者を、前向き無作為化対照群として 2 つの異なるグループに分けることを目指しました。膣内プロゲステロンを最初のグループに適用することにより、プロゲステロンを適用した 2 つの異なる方法の有効性を評価します。 2番目のグループの皮下。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 基礎超音波で10mmを超える卵胞がない
  • 子宮内膜の厚さが5mm未満
  • -FSH < 10 IU / ml、E2 < 60-80 pg / mlの患者サイクルの3日目に行われた血中ホルモン検査で、超音波で胞状卵胞数が7を超える患者
  • 総運動精子数が1000万/mlを超える
  • 18~40歳女性、18~50歳男性
  • 無排卵、原因不明の軽度の男性因子不妊症と診断された患者
  • BMI < 25 kg/m² の女性パートナー
  • 自発的であること

除外基準:

  • その他の不妊の理由
  • 基準を満たさない患者
  • 調査への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮下プロゲステロン
PROLUTEX® 25 mg 注射用溶液、IBSA グループ、ルガーノ、スイス
臨床妊娠率
アクティブコンパレータ:膣プロゲステロン
LUTINUS® 100 mg 膣錠、Ferring GmbH ウィットランド/キール/ドイツ
臨床妊娠率

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:15日目
iui betahcgレベルの採血後
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:月 3
Iui後3ヶ月の継続妊娠率
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gurkan Kiran, MD、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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