- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276531
Ihonalaisen progesteronin ja emättimen progesteronin vaikutuksen vertailu luteaalivaiheen tukemiseen
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
Subkutaanisen progesteronin ja emättimen progesteronin vaikutuksen vertailu luteaalivaiheen tukemiseen kohdunsisäisessä inseminaatiossa
Tutkijat pyrkivät erottamaan potilaat, jolle tullaan soveltamaan IUI:ta, kahteen eri ryhmään mahdollisina satunnaistettuina kontrolloituina; arvioimaan kahdella eri tavalla paineistetun progesteronin tehokkuutta lisäämällä emättimensisäistä progesteronia ensimmäiseen ryhmään; ihonalaisesti toiseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10–15 prosentilla lisääntymisiässä olevista pareista on lapsettomuusongelmia.
% 30-40 miestekijä, % 40-50 naistekijä ja % 20-25 molemmat tekijät vaikuttavat hedelmättömyyden etiologiaan.
Tapauksiin vaikuttavia tekijöitä ovat %30-40 miestekijät, %40-50 naiset ja %20-25 sekatyyppiä.
Ovulaation induktio ja kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) ovat tärkeimmät hedelmättömyyden hoidot. IUI hyväksytään eniten käytetyksi hoitomenetelmäksi muiden avusteisten lisääntymistekniikoiden mukaan, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat, sitä voidaan helposti soveltaa ja se on vähemmän invasiivinen. Luteaalivaihe, joka on noin 14 päivää tunnistetaan ovulaation ja kuukautisten alkamisen väliseksi ajaksi.
Progesteronin tuotanto tänä aikana liittyy keltarauhasen toimintaan.
Progesteronia käytetään luteaalin tukena potilailla, joille käytetään ovulaation induktiota gonadotropiinilla (GND).
Gonadotropiinia käytetään kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon.
Hoito aloitetaan syklin toisena tai kolmantena päivänä ja GND-annos määräytyy potilaan iän, painoindeksin, munasarjareservin ja aiemman stimulaatioannoksen mukaan.
Hoidolla käsitelty gonadotropiiniannos järjestetään follikkelin etenemisen ja kohdun limakalvon paksuuden mukaan.
Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) lisätään hoitoon, kun hallitsevan follikkelin halkaisija saavuttaa 17-18 mm ovulaation tapahtuessa.
Tiheysgradienttimenetelmällä tuoreesta siittiöstä 36 tuntia hCG:n jälkeen saadut siittiöt levitetään naispuoliselle kumppanille pehmeän katetrin avulla dorsalitotomia-asennossa ultraääniohjauksessa.
Potilasta pidetään makuuasennossa toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia.
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi keinosiemennys ja häntä kehotetaan jatkamaan sukupuoliyhteyttä 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Emättimensisäinen progesteroni kerran päivässä ensimmäiseen ryhmään inseminoinnin jälkeen potilaille, jotka on jaettu kahteen eri ryhmään satunnaistetulla kontrolloidulla (LUTINUS® 100 mg emätintabletti, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Saksa), toisen ryhmän subkutaanisella progesteronilla (PROLUTEX® 25 mg liuos injektio, IBSA Group, Lugano, Sveitsi) käytetään kerran päivässä.
Kliiniset raskausluvut kirjataan tekemällä veriraskaustesti 15. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät erottamaan potilaat, joille aiotaan soveltaa IUI:ta, kahteen eri ryhmään prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna; arvioida kahdella eri tavalla käytetyn progesteronin tehokkuutta lisäämällä emättimensisäistä progesteronia ensimmäiseen ryhmään; ihonalaisesti toiseen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10 mm:n follikkelien puuttuminen perusultraäänessä
- Endometriumin paksuus alle 5 mm
- Potilaat, joiden FSH < 10 IU/ml, E2 < 60-80 pg/ml kierron kolmantena päivänä tehdyssä verihormonikokeessa ja potilaat, joiden antraalirakkuloiden määrä on yli 7 ultraäänessä
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä yli 10 miljoonaa/ml
- 18-40-vuotias nainen, 18-50-vuotias mies
- Anovulaatio, potilaat, joilla on diagnosoitu selittämätön lievä miesten hedelmättömyys
- Naispuoliset kumppanit, joiden BMI <25 kg/m²
- Vapaaehtoinen oleminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muita lapsettomuuden syitä
- Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihonalainen progesteroni
PROLUTEX® 25 mg injektioneste, liuos, IBSA Group, Lugano, Sveitsi
|
kliiniset raskausluvut
|
|
Active Comparator: emättimen progesteroni
LUTINUS® 100 mg emätintabletit, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Saksa
|
kliiniset raskausluvut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: päivä 15
|
iui betahcg-tason verinäytteenoton jälkeen
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
Jatkuva raskausaste 3 kuukautta iuin jälkeen
|
Kuukaudet 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.10.2021-E.36477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .