Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen progesteronin ja emättimen progesteronin vaikutuksen vertailu luteaalivaiheen tukemiseen

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Subkutaanisen progesteronin ja emättimen progesteronin vaikutuksen vertailu luteaalivaiheen tukemiseen kohdunsisäisessä inseminaatiossa

Tutkijat pyrkivät erottamaan potilaat, jolle tullaan soveltamaan IUI:ta, kahteen eri ryhmään mahdollisina satunnaistettuina kontrolloituina; arvioimaan kahdella eri tavalla paineistetun progesteronin tehokkuutta lisäämällä emättimensisäistä progesteronia ensimmäiseen ryhmään; ihonalaisesti toiseen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10–15 prosentilla lisääntymisiässä olevista pareista on lapsettomuusongelmia. % 30-40 miestekijä, % 40-50 naistekijä ja % 20-25 molemmat tekijät vaikuttavat hedelmättömyyden etiologiaan. Tapauksiin vaikuttavia tekijöitä ovat %30-40 miestekijät, %40-50 naiset ja %20-25 sekatyyppiä. Ovulaation induktio ja kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) ovat tärkeimmät hedelmättömyyden hoidot. IUI hyväksytään eniten käytetyksi hoitomenetelmäksi muiden avusteisten lisääntymistekniikoiden mukaan, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat, sitä voidaan helposti soveltaa ja se on vähemmän invasiivinen. Luteaalivaihe, joka on noin 14 päivää tunnistetaan ovulaation ja kuukautisten alkamisen väliseksi ajaksi. Progesteronin tuotanto tänä aikana liittyy keltarauhasen toimintaan. Progesteronia käytetään luteaalin tukena potilailla, joille käytetään ovulaation induktiota gonadotropiinilla (GND). Gonadotropiinia käytetään kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon. Hoito aloitetaan syklin toisena tai kolmantena päivänä ja GND-annos määräytyy potilaan iän, painoindeksin, munasarjareservin ja aiemman stimulaatioannoksen mukaan. Hoidolla käsitelty gonadotropiiniannos järjestetään follikkelin etenemisen ja kohdun limakalvon paksuuden mukaan. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) lisätään hoitoon, kun hallitsevan follikkelin halkaisija saavuttaa 17-18 mm ovulaation tapahtuessa. Tiheysgradienttimenetelmällä tuoreesta siittiöstä 36 tuntia hCG:n jälkeen saadut siittiöt levitetään naispuoliselle kumppanille pehmeän katetrin avulla dorsalitotomia-asennossa ultraääniohjauksessa. Potilasta pidetään makuuasennossa toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia. Jokaiselle potilaalle annetaan yksi keinosiemennys ja häntä kehotetaan jatkamaan sukupuoliyhteyttä 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen. Emättimensisäinen progesteroni kerran päivässä ensimmäiseen ryhmään inseminoinnin jälkeen potilaille, jotka on jaettu kahteen eri ryhmään satunnaistetulla kontrolloidulla (LUTINUS® 100 mg emätintabletti, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Saksa), toisen ryhmän subkutaanisella progesteronilla (PROLUTEX® 25 mg liuos injektio, IBSA Group, Lugano, Sveitsi) käytetään kerran päivässä. Kliiniset raskausluvut kirjataan tekemällä veriraskaustesti 15. päivänä toimenpiteen jälkeen. Tutkijat pyrkivät erottamaan potilaat, joille aiotaan soveltaa IUI:ta, kahteen eri ryhmään prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna; arvioida kahdella eri tavalla käytetyn progesteronin tehokkuutta lisäämällä emättimensisäistä progesteronia ensimmäiseen ryhmään; ihonalaisesti toiseen ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 10 mm:n follikkelien puuttuminen perusultraäänessä
  • Endometriumin paksuus alle 5 mm
  • Potilaat, joiden FSH < 10 IU/ml, E2 < 60-80 pg/ml kierron kolmantena päivänä tehdyssä verihormonikokeessa ja potilaat, joiden antraalirakkuloiden määrä on yli 7 ultraäänessä
  • Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä yli 10 miljoonaa/ml
  • 18-40-vuotias nainen, 18-50-vuotias mies
  • Anovulaatio, potilaat, joilla on diagnosoitu selittämätön lievä miesten hedelmättömyys
  • Naispuoliset kumppanit, joiden BMI <25 kg/m²
  • Vapaaehtoinen oleminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita lapsettomuuden syitä
  • Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihonalainen progesteroni
PROLUTEX® 25 mg injektioneste, liuos, IBSA Group, Lugano, Sveitsi
kliiniset raskausluvut
Active Comparator: emättimen progesteroni
LUTINUS® 100 mg emätintabletit, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Saksa
kliiniset raskausluvut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: päivä 15
iui betahcg-tason verinäytteenoton jälkeen
päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
Jatkuva raskausaste 3 kuukautta iuin jälkeen
Kuukaudet 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.10.2021-E.36477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa