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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05276531
황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론과 질 프로게스테론의 효과 비교
2022년 9월 8일 업데이트: Bezmialem Vakif University
자궁 내 수정에서 황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론과 질 프로게스테론의 효과 비교
조사관은 IUI를 적용할 환자를 전향적 무작위 대조군으로 두 개의 다른 그룹으로 분리하는 것을 목표로 했습니다. 두 번째 그룹에 피하.
연구 개요
상세 설명
가임기 부부의 약 10-15%는 불임 문제가 있습니다.
%30-40 남성 요인, %40-50 여성 요인 및 %20-25 두 요인 모두 불임 원인에 역할을 합니다.
사례의 기여 요인은 %30-40 남성 요인, %40-50 여성 요인 및 %20-25 혼합 유형입니다.
배란 유도 및 자궁내 수정(IUI)은 불임의 주요 치료법입니다. IUI는 비용이 저렴하고 적용하기 쉽고 덜 침습적일 수 있기 때문에 다른 보조 생식 기술에 따라 가장 많이 사용되는 치료 절차로 인정됩니다. 대략적인 황체기 14일은 배란일과 월경 시작일 사이를 말합니다.
이 시기에 프로게스테론의 생산은 황체의 기능과 관련이 있습니다.
프로게스테론은 성선자극호르몬(GND)으로 배란 유도를 적용한 환자에서 황체 지지체로 사용됩니다.
Gonadotropin은 조절된 난소 자극에 사용됩니다.
치료는 주기의 두 번째 또는 세 번째 날에 시작되며 GND 용량은 환자의 나이, 체질량 지수, 난소 예비력 및 과거 자극 용량 답변에 따라 결정됩니다.
난포의 진행 정도와 자궁내막의 두께에 따라 치료가 진행되는 고나도트로핀 투여량을 정하게 됩니다.
인간융모성성선자극호르몬(hCG)은 우세난포의 직경이 17-18mm에 도달하여 배란이 일어날 때 치료에 추가됩니다.
hCG 36시간 후 신선한 정자를 사용하여 밀도 구배 방법으로 얻은 정자는 초음파 유도하에 배측 절개 위치에서 부드러운 카테터의 도움으로 여성 파트너에게 적용됩니다.
환자는 시술 후 15분 동안 앙와위 자세를 유지할 예정입니다.
각 환자에게 1회 정자를 제공하고 시술 후 3일 동안 성교를 재개하라는 지시를 받습니다.
질내 프로게스테론 1일 1회 질내 프로게스테론을 2개의 다른 그룹으로 나누어 환자에게 정자 주입 후 무작위 대조군(LUTINUS® 100 mg 질정, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany), 두 번째 그룹은 피하 프로게스테론(PROLUTEX® 25 mg Solution for 주입, IBSA 그룹, 루가노, 스위스) 하루에 한 번 사용할 예정입니다.
임상 임신율은 시술 후 15일째 혈액 임신 검사를 시행하여 기록할 예정입니다.
연구자들은 IUI를 적용할 환자를 전향적 무작위 통제로 두 개의 서로 다른 그룹으로 분리하는 것을 목표로 했습니다. 첫 번째 그룹에 질내 프로게스테론을 적용하여 두 가지 다른 방식으로 적용된 프로게스테론의 효능을 평가하고; 두 번째 그룹에 피하.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기저 초음파에서 10mm 이상의 난포가 없는 경우
- 자궁내막 두께 5mm 미만
- 주기 3일째 혈액호르몬 검사에서 FSH<10 IU/ml, E2<60-80 pg/ml인 환자 및 초음파 상 난포수가 7 이상인 환자
- 총 운동성 정자 수 1,000만/ml 이상
- 18-40세 여성, 18-50세 남성
- 무배란, 설명되지 않는 경미한 남성 인자 불임 진단을 받은 환자
- BMI가 25kg/m² 미만인 여성 파트너
- 자발적으로
제외 기준:
- 기타 불임 이유
- 기준에 맞지 않는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 프로게스테론
PROLUTEX® 25 mg 주사액, IBSA Group, Lugano, Switzerland
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임상 임신율
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활성 비교기: 질 프로게스테론
LUTINUS® 100mg 질정, Ferring GmbH Wittland/Kiel/독일
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임상 임신율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 15일
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iui betahcg 레벨 채혈 후
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 3개월
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Iui 후 3개월 동안 진행 중인 임신율
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18.10.2021-E.36477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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