Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​subkutan progesteron og vaginal progesteron til lutealfasestøtte

8. september 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Sammenligning af virkningen af ​​subkutant progesteron og vaginalt progesteron til lutealfasestøtte ved intrauterin insemination

Efterforskerne havde til formål at adskille patienterne, som vil blive anvendt IUI, til to forskellige grupper som prospektivt randomiseret kontrolleret ;vurdere effektiviteten af ​​den to forskellige måde tryksatte progesteron ved at påføre intravaginal progesteron til den første gruppe; subkutant til den anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka % 10-15 af de par, der er i den reproduktive alder, har problemer med infertilitet. %30-40 mandlig faktor, %40-50 kvindelig faktor og %20-25 begge faktorer spiller en rolle i infertilitetsætiologi. Medvirkende faktorer af tilfælde er %30-40 mandlige faktorer, %40-50 kvindelige faktorer og %20-25 blandet type. Ægløsningsinduktion og intrauterin insemination (IUI) er de vigtigste behandlinger ved infertilitet. IUI er accepteret som den mest anvendte behandlingsprocedure i henhold til andre assisterede reproduktionsteknikker, fordi det har lavere omkostninger, kan nemt påføres og mindre invasivt. Luteal fase, som er ca. 14 dage, identificeres som mellem tidspunktet for ægløsning og begyndelsen af ​​menstruationsperioden. Produktionen af ​​progesteron i denne periode er relateret til funktionen af ​​corpus luteum. Progesteron bruges som luteal støtte hos patienter, der påføres ægløsningsinduktion med gonadotropin (GND). Gonadotropin vil blive brugt til kontrolleret ovariestimulering. Behandlingen vil blive startet på anden eller tredje dag i cyklussen, og GND-dosis vil blive bestemt i henhold til patientens alder, kropsmasseindeks, ovariereserve og tidligere stimulationsdosissvar. Behandlingsforarbejdet gonadotropindosis vil blive arrangeret i henhold til folliklens fremskridt og endometrietykkelse. Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive tilføjet til behandlingen, når den dominerende follikeldiameter nåede 17-18 mm for at opstå ægløsning. Sperm opnået ved densitetsgradientmetode med frisk sæd 36 timer efter hCG vil blive påført den kvindelige partner ved hjælp af et blødt kateter i dorsalitotomy-positionen under ultralydsvejledning. Patienten vil blive holdt i liggende stilling efter proceduren i 15 minutter. Hver patient vil få en enkelt insemination og bedt om at genoptage samleje i 3 dage efter proceduren. Intravaginal progesteron én gang dagligt til den første gruppe efter insemination til patienterne opdelt i to forskellige grupper med randomiseret kontrolleret (LUTINUS® 100 mg vaginal tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland), anden gruppe subkutan progesteron (PROLUTEX® 25 mg opløsning til injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz) vil blive brugt én gang om dagen. Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodgraviditetstest på den 15. dag efter proceduren. Efterforskerne havde til formål at adskille patienterne, som vil blive anvendt IUI, i to forskellige grupper som prospektive randomiserede kontrollerede; vurdere effektiviteten af ​​progesteron på to forskellige måder ved at påføre intravaginal progesteron til den første gruppe; subkutant til den anden gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af follikler større end 10 mm på basal ultralyd
  • Endometrietykkelse mindre end 5 mm
  • Patienter med FSH <10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml i blodhormontesten udført på cyklus tredje dag og patienter med antral follikeltal over 7 på ultralyd
  • Samlet antal bevægelige sædceller er større end 10 millioner/ml
  • 18-40 år gammel kvinde, 18-50 år gammel mand
  • Anovulation, patienter diagnosticeret med uforklarlig mild mandlig faktor infertilitet
  • Kvindelige partnere, som har BMI <25 kg/m²
  • At være frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre infertilitetsårsager
  • De patienter, der ikke opfylder kriterierne
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subkutant progesteron
PROLUTEX® 25 mg opløsning til injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz
kliniske graviditetsrater
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginale tabletter, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland
kliniske graviditetsrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 15
efter iui betahcg-niveauer blodprøvetagning
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Måneder 3
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter iui
Måneder 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.10.2021-E.36477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Kliniske forsøg med subkutant progesteron

3
Abonner