- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276531
Sammenligning af effekten af subkutan progesteron og vaginal progesteron til lutealfasestøtte
8. september 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Sammenligning af virkningen af subkutant progesteron og vaginalt progesteron til lutealfasestøtte ved intrauterin insemination
Efterforskerne havde til formål at adskille patienterne, som vil blive anvendt IUI, til to forskellige grupper som prospektivt randomiseret kontrolleret ;vurdere effektiviteten af den to forskellige måde tryksatte progesteron ved at påføre intravaginal progesteron til den første gruppe; subkutant til den anden gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka % 10-15 af de par, der er i den reproduktive alder, har problemer med infertilitet.
%30-40 mandlig faktor, %40-50 kvindelig faktor og %20-25 begge faktorer spiller en rolle i infertilitetsætiologi.
Medvirkende faktorer af tilfælde er %30-40 mandlige faktorer, %40-50 kvindelige faktorer og %20-25 blandet type.
Ægløsningsinduktion og intrauterin insemination (IUI) er de vigtigste behandlinger ved infertilitet. IUI er accepteret som den mest anvendte behandlingsprocedure i henhold til andre assisterede reproduktionsteknikker, fordi det har lavere omkostninger, kan nemt påføres og mindre invasivt. Luteal fase, som er ca. 14 dage, identificeres som mellem tidspunktet for ægløsning og begyndelsen af menstruationsperioden.
Produktionen af progesteron i denne periode er relateret til funktionen af corpus luteum.
Progesteron bruges som luteal støtte hos patienter, der påføres ægløsningsinduktion med gonadotropin (GND).
Gonadotropin vil blive brugt til kontrolleret ovariestimulering.
Behandlingen vil blive startet på anden eller tredje dag i cyklussen, og GND-dosis vil blive bestemt i henhold til patientens alder, kropsmasseindeks, ovariereserve og tidligere stimulationsdosissvar.
Behandlingsforarbejdet gonadotropindosis vil blive arrangeret i henhold til folliklens fremskridt og endometrietykkelse.
Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive tilføjet til behandlingen, når den dominerende follikeldiameter nåede 17-18 mm for at opstå ægløsning.
Sperm opnået ved densitetsgradientmetode med frisk sæd 36 timer efter hCG vil blive påført den kvindelige partner ved hjælp af et blødt kateter i dorsalitotomy-positionen under ultralydsvejledning.
Patienten vil blive holdt i liggende stilling efter proceduren i 15 minutter.
Hver patient vil få en enkelt insemination og bedt om at genoptage samleje i 3 dage efter proceduren.
Intravaginal progesteron én gang dagligt til den første gruppe efter insemination til patienterne opdelt i to forskellige grupper med randomiseret kontrolleret (LUTINUS® 100 mg vaginal tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland), anden gruppe subkutan progesteron (PROLUTEX® 25 mg opløsning til injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz) vil blive brugt én gang om dagen.
Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodgraviditetstest på den 15. dag efter proceduren.
Efterforskerne havde til formål at adskille patienterne, som vil blive anvendt IUI, i to forskellige grupper som prospektive randomiserede kontrollerede; vurdere effektiviteten af progesteron på to forskellige måder ved at påføre intravaginal progesteron til den første gruppe; subkutant til den anden gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af follikler større end 10 mm på basal ultralyd
- Endometrietykkelse mindre end 5 mm
- Patienter med FSH <10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml i blodhormontesten udført på cyklus tredje dag og patienter med antral follikeltal over 7 på ultralyd
- Samlet antal bevægelige sædceller er større end 10 millioner/ml
- 18-40 år gammel kvinde, 18-50 år gammel mand
- Anovulation, patienter diagnosticeret med uforklarlig mild mandlig faktor infertilitet
- Kvindelige partnere, som har BMI <25 kg/m²
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Andre infertilitetsårsager
- De patienter, der ikke opfylder kriterierne
- Nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: subkutant progesteron
PROLUTEX® 25 mg opløsning til injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz
|
kliniske graviditetsrater
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginale tabletter, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland
|
kliniske graviditetsrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 15
|
efter iui betahcg-niveauer blodprøvetagning
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Måneder 3
|
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter iui
|
Måneder 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.10.2021-E.36477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCMerck Serono International SAAfsluttetProgesteron modstandForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetProgesteron | PræventionsmetoderEgypten
-
University Hospital, GhentRekrutteringProgesteron-tærskel i kunstige embryooverførselscyklusserBelgien
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEmbryoimplantation | Kryokonservering | ProgesteronBelgien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkendtProgesteron, hormonerstatning optøede embryooverførselscyklusser
-
Antalya IVFAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med subkutant progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Instituto BernabeuAfsluttet
-
University Magna GraeciaUkendt