- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276531
Sammenligning av effekten av subkutant progesteron og vaginalt progesteron for lutealfasestøtte
8. september 2022 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Sammenligning av effekten av subkutant progesteron og vaginalt progesteron for lutealfasestøtte ved intrauterin inseminasjon
Undersøkerne tok sikte på å separere pasientene, som skal brukes IUI, til to forskjellige grupper som potensielt randomisert kontrollert; vurdere effektiviteten av det to forskjellige trykksatte progesteronet ved å tilføre intravaginalt progesteron til den første gruppen; subkutant til den andre gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent % 10-15 av parene som er i reproduktiv alder, har problemer med infertilitet.
%30-40 mannlig faktor, %40-50 kvinnelig faktor og %20-25 begge faktorene spiller en rolle i infertilitetsetiologi.
Medvirkende faktorer for tilfeller er %30-40 mannlige faktorer, %40-50 kvinnelige faktorer og %20-25 blandet type.
Eggløsningsinduksjon og intrauterin inseminasjon (IUI) er hovedbehandlingene ved infertilitet. IUI er akseptert som den mest brukte behandlingsprosedyren i henhold til andre assisterte befruktningsteknikker fordi den har lavere kostnader, kan påføres enkelt og mindre invasiv. Lutealfasen, som er ca. 14 dager, er identifisert som mellom tidspunktet for eggløsning og begynnelsen av menstruasjonsperioden.
Progesteronproduksjonen i denne perioden er relatert til funksjonen til corpus luteum.
Progesteron brukes som luteal støtte hos pasienter som påføres eggløsningsinduksjon med gonadotropin (GND).
Gonadotropin skal brukes til kontrollert eggstokkstimulering.
Behandlingen skal startes på andre eller tredje dag av syklusen og GND-dosen vil bli bestemt i henhold til pasientens alder, kroppsmasseindeks, eggstokkreserve og tidligere stimuleringsdosesvar.
Behandlingsbehandlet gonadotropindose vil bli arrangert i henhold til follikkelens fremgang og endometrietykkelse.
Humant koriongonadotropin (hCG) kommer til å bli lagt til behandlingen når den dominerende follikkelens diameter når 17-18 mm for eggløsning.
Sperm oppnådd ved tetthetsgradientmetode ved bruk av fersk sæd 36 timer etter hCG, skal påføres den kvinnelige partneren ved hjelp av et mykt kateter i dorsalitotomiposisjon under ultralydveiledning.
Pasienten skal holdes i ryggleie etter prosedyren i 15 minutter.
Hver pasient vil bli gitt en enkelt inseminasjon og bedt om å gjenoppta samleie i 3 dager etter prosedyren.
Intravaginalt progesteron en gang daglig til den første gruppen etter inseminering til pasientene delt inn i to forskjellige grupper med randomisert kontrollert (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland), andre gruppe subkutant progesteron (PROLUTEX® 25 mg løsning for injeksjon, IBSA Group, Lugano, Sveits) skal brukes en gang om dagen.
Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodgraviditetstest på den 15. dagen etter prosedyren.
Etterforskerne hadde som mål å skille pasientene, som skal brukes IUI, i to forskjellige grupper som potensielt randomisert kontrollert; vurdere effekten av progesteron på to forskjellige måter ved å påføre intravaginal progesteron til den første gruppen; subkutant til den andre gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av follikler større enn 10 mm på basal ultralyd
- Endometrietykkelse mindre enn 5 mm
- Pasienter med FSH<10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml i blodhormonprøven utført på tredje dag av syklusen og pasienter med antral follikkeltall over 7 på ultralyd
- Totalt antall bevegelige sædceller over 10 millioner/ml
- 18-40 år gammel kvinne, 18-50 år gammel mann
- Anovulation, pasienter diagnostisert med uforklarlig mild mannlig faktor infertilitet
- Kvinnelige partnere som har BMI <25 kg/m²
- Å være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til infertilitet
- Pasientene som ikke oppfyller kriteriene
- Nekter å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: subkutant progesteron
PROLUTEX® 25 mg injeksjonsvæske, IBSA Group, Lugano, Sveits
|
kliniske graviditetsrater
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginaltabletter, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland
|
kliniske graviditetsrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 15
|
etter iui betahcg nivåer blodprøvetaking
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Måneder 3
|
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter iui
|
Måneder 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.10.2021-E.36477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progesteron
-
Thomas Jefferson UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtProgesteron | PrevensjonsmetoderEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtEmbryoimplantasjon | Kryokonservering | ProgesteronBelgia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkjentProgesteron, hormonerstatning tint embryooverføringssykluser
-
University Hospital, GhentRekrutteringProgesteron terskel i kunstige embryooverføringssykluserBelgia
-
Universita di VeronaFullførtIn vitro fertilisering | Progesteron | LutealfasestøtteItalia
-
New Valley UniversityFullførtProgesteron Primet Endometrial Protocol | Gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll | Assisterte reproduktive behandlingerEgypt
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
Kliniske studier på subkutant progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent