Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av subkutant progesteron og vaginalt progesteron for lutealfasestøtte

8. september 2022 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Sammenligning av effekten av subkutant progesteron og vaginalt progesteron for lutealfasestøtte ved intrauterin inseminasjon

Undersøkerne tok sikte på å separere pasientene, som skal brukes IUI, til to forskjellige grupper som potensielt randomisert kontrollert; vurdere effektiviteten av det to forskjellige trykksatte progesteronet ved å tilføre intravaginalt progesteron til den første gruppen; subkutant til den andre gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent % 10-15 av parene som er i reproduktiv alder, har problemer med infertilitet. %30-40 mannlig faktor, %40-50 kvinnelig faktor og %20-25 begge faktorene spiller en rolle i infertilitetsetiologi. Medvirkende faktorer for tilfeller er %30-40 mannlige faktorer, %40-50 kvinnelige faktorer og %20-25 blandet type. Eggløsningsinduksjon og intrauterin inseminasjon (IUI) er hovedbehandlingene ved infertilitet. IUI er akseptert som den mest brukte behandlingsprosedyren i henhold til andre assisterte befruktningsteknikker fordi den har lavere kostnader, kan påføres enkelt og mindre invasiv. Lutealfasen, som er ca. 14 dager, er identifisert som mellom tidspunktet for eggløsning og begynnelsen av menstruasjonsperioden. Progesteronproduksjonen i denne perioden er relatert til funksjonen til corpus luteum. Progesteron brukes som luteal støtte hos pasienter som påføres eggløsningsinduksjon med gonadotropin (GND). Gonadotropin skal brukes til kontrollert eggstokkstimulering. Behandlingen skal startes på andre eller tredje dag av syklusen og GND-dosen vil bli bestemt i henhold til pasientens alder, kroppsmasseindeks, eggstokkreserve og tidligere stimuleringsdosesvar. Behandlingsbehandlet gonadotropindose vil bli arrangert i henhold til follikkelens fremgang og endometrietykkelse. Humant koriongonadotropin (hCG) kommer til å bli lagt til behandlingen når den dominerende follikkelens diameter når 17-18 mm for eggløsning. Sperm oppnådd ved tetthetsgradientmetode ved bruk av fersk sæd 36 timer etter hCG, skal påføres den kvinnelige partneren ved hjelp av et mykt kateter i dorsalitotomiposisjon under ultralydveiledning. Pasienten skal holdes i ryggleie etter prosedyren i 15 minutter. Hver pasient vil bli gitt en enkelt inseminasjon og bedt om å gjenoppta samleie i 3 dager etter prosedyren. Intravaginalt progesteron en gang daglig til den første gruppen etter inseminering til pasientene delt inn i to forskjellige grupper med randomisert kontrollert (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland), andre gruppe subkutant progesteron (PROLUTEX® 25 mg løsning for injeksjon, IBSA Group, Lugano, Sveits) skal brukes en gang om dagen. Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodgraviditetstest på den 15. dagen etter prosedyren. Etterforskerne hadde som mål å skille pasientene, som skal brukes IUI, i to forskjellige grupper som potensielt randomisert kontrollert; vurdere effekten av progesteron på to forskjellige måter ved å påføre intravaginal progesteron til den første gruppen; subkutant til den andre gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av follikler større enn 10 mm på basal ultralyd
  • Endometrietykkelse mindre enn 5 mm
  • Pasienter med FSH<10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml i blodhormonprøven utført på tredje dag av syklusen og pasienter med antral follikkeltall over 7 på ultralyd
  • Totalt antall bevegelige sædceller over 10 millioner/ml
  • 18-40 år gammel kvinne, 18-50 år gammel mann
  • Anovulation, pasienter diagnostisert med uforklarlig mild mannlig faktor infertilitet
  • Kvinnelige partnere som har BMI <25 kg/m²
  • Å være frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til infertilitet
  • Pasientene som ikke oppfyller kriteriene
  • Nekter å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subkutant progesteron
PROLUTEX® 25 mg injeksjonsvæske, IBSA Group, Lugano, Sveits
kliniske graviditetsrater
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginaltabletter, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland
kliniske graviditetsrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: dag 15
etter iui betahcg nivåer blodprøvetaking
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Måneder 3
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter iui
Måneder 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18.10.2021-E.36477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

Kliniske studier på subkutant progesteron

3
Abonnere