Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu podskórnego progesteronu i progesteronu dopochwowego na wsparcie fazy lutealnej

8 września 2022 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Porównanie wpływu podskórnego i dopochwowego progesteronu na wsparcie fazy lutealnej w inseminacji domacicznej

Badacze mieli na celu podzielenie pacjentów, u których ma być zastosowana IUI, na dwie różne grupy jako prospektywną, randomizowaną grupę kontrolną; ocenić skuteczność progesteronu pod ciśnieniem na dwa różne sposoby, stosując progesteron dopochwowy w pierwszej grupie; podskórnie do drugiej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością. 30-40% czynnik męski, 40-50% czynnik żeński i 20-25% oba czynniki odgrywają rolę w etiologii niepłodności. Czynniki przyczyniające się do przypadków to % 30-40 czynników męskich, % 40-50 czynników żeńskich i % 20-25 typu mieszanego. Indukcja owulacji i inseminacja domaciczna (IUI) to główne metody leczenia niepłodności. IUI jest akceptowana jako najczęściej stosowana procedura leczenia zgodnie z innymi technikami wspomaganego rozrodu, ponieważ jest tańsza, może być łatwa do zastosowania i mniej inwazyjna. Faza lutealna, która wynosi około 14 dni określa się jako czas między owulacją a początkiem miesiączki. Produkcja progesteronu w tym okresie jest związana z funkcją ciałka żółtego. Progesteron jest stosowany jako wsparcie lutealne u pacjentek, u których stosuje się indukcję owulacji gonadotropiną (GND). Gonadotropina będzie stosowana do kontrolowanej stymulacji jajników. Leczenie rozpocznie się w drugim lub trzecim dniu cyklu, a dawka GND zostanie ustalona na podstawie wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała, rezerwy jajnikowej i odpowiedzi na poprzednią dawkę stymulacyjną. Dawka gonadotropin przetworzonych w leczeniu zostanie ustalona w zależności od zaawansowania pęcherzyka i grubości endometrium. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie dodana do leczenia, gdy średnica dominującego pęcherzyka osiągnie 17-18 mm dla wystąpienia owulacji. Plemniki uzyskane metodą gradientu gęstości przy użyciu świeżych plemników 36 godzin po hCG zostaną podane partnerce za pomocą miękkiego cewnika w pozycji dorsalitotomii pod kontrolą USG. Po zabiegu pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut. Każda pacjentka zostanie poddana pojedynczej inseminacji i poproszona o wznowienie współżycia przez 3 dni po zabiegu. Dopochwowy progesteron raz dziennie pierwszej grupie po inseminacji pacjentkom przydzielono do dwóch różnych grup z randomizowaną grupą kontrolną (LUTINUS® 100 mg tabletka dopochwowa, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy), drugą grupą podskórnie progesteronu (PROLUTEX® 25 mg roztwór do wtrysk, IBSA Group, Lugano, Szwajcaria) będzie stosowany raz dziennie. Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie testu ciążowego z krwi w 15 dniu po zabiegu. Badacze mieli na celu podzielenie pacjentek, którym zostanie poddana IUI, na dwie różne grupy jako prospektywną randomizowaną grupę kontrolną; ocenić skuteczność dwóch różnych sposobów podania progesteronu poprzez dopochwowe podanie progesteronu pierwszej grupie; podskórnie do drugiej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak pęcherzyków większych niż 10 mm w badaniu ultrasonograficznym
  • Grubość endometrium mniejsza niż 5 mm
  • Pacjentki z FSH<10 IU/ml, E2<60-80 pg/ml w badaniu hormonalnym wykonanym w 3. dniu cyklu oraz pacjentki z liczbą pęcherzyków antralnych powyżej 7 w USG
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników większa niż 10 milionów/ml
  • Kobieta w wieku 18-40 lat, mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • Brak owulacji, pacjenci z rozpoznaniem niewyjaśnionej łagodnej niepłodności męskiej
  • Partnerki, których BMI <25 kg/m²
  • Będąc dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny niepłodności
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podskórny progesteron
PROLUTEX® 25 mg Roztwór do wstrzykiwań, IBSA Group, Lugano, Szwajcaria
kliniczne wskaźniki ciąż
Aktywny komparator: progesteron dopochwowy
LUTINUS® 100 mg tabletki dopochwowe, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy
kliniczne wskaźniki ciąż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: dzień 15
po iui poziom betahcg pobieranie krwi
dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Miesiące 3
Aktualne wskaźniki ciąż 3 miesiące po iui
Miesiące 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.10.2021-E.36477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj