- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276531
Porównanie wpływu podskórnego progesteronu i progesteronu dopochwowego na wsparcie fazy lutealnej
8 września 2022 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Porównanie wpływu podskórnego i dopochwowego progesteronu na wsparcie fazy lutealnej w inseminacji domacicznej
Badacze mieli na celu podzielenie pacjentów, u których ma być zastosowana IUI, na dwie różne grupy jako prospektywną, randomizowaną grupę kontrolną; ocenić skuteczność progesteronu pod ciśnieniem na dwa różne sposoby, stosując progesteron dopochwowy w pierwszej grupie; podskórnie do drugiej grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością.
30-40% czynnik męski, 40-50% czynnik żeński i 20-25% oba czynniki odgrywają rolę w etiologii niepłodności.
Czynniki przyczyniające się do przypadków to % 30-40 czynników męskich, % 40-50 czynników żeńskich i % 20-25 typu mieszanego.
Indukcja owulacji i inseminacja domaciczna (IUI) to główne metody leczenia niepłodności. IUI jest akceptowana jako najczęściej stosowana procedura leczenia zgodnie z innymi technikami wspomaganego rozrodu, ponieważ jest tańsza, może być łatwa do zastosowania i mniej inwazyjna. Faza lutealna, która wynosi około 14 dni określa się jako czas między owulacją a początkiem miesiączki.
Produkcja progesteronu w tym okresie jest związana z funkcją ciałka żółtego.
Progesteron jest stosowany jako wsparcie lutealne u pacjentek, u których stosuje się indukcję owulacji gonadotropiną (GND).
Gonadotropina będzie stosowana do kontrolowanej stymulacji jajników.
Leczenie rozpocznie się w drugim lub trzecim dniu cyklu, a dawka GND zostanie ustalona na podstawie wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała, rezerwy jajnikowej i odpowiedzi na poprzednią dawkę stymulacyjną.
Dawka gonadotropin przetworzonych w leczeniu zostanie ustalona w zależności od zaawansowania pęcherzyka i grubości endometrium.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie dodana do leczenia, gdy średnica dominującego pęcherzyka osiągnie 17-18 mm dla wystąpienia owulacji.
Plemniki uzyskane metodą gradientu gęstości przy użyciu świeżych plemników 36 godzin po hCG zostaną podane partnerce za pomocą miękkiego cewnika w pozycji dorsalitotomii pod kontrolą USG.
Po zabiegu pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut.
Każda pacjentka zostanie poddana pojedynczej inseminacji i poproszona o wznowienie współżycia przez 3 dni po zabiegu.
Dopochwowy progesteron raz dziennie pierwszej grupie po inseminacji pacjentkom przydzielono do dwóch różnych grup z randomizowaną grupą kontrolną (LUTINUS® 100 mg tabletka dopochwowa, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy), drugą grupą podskórnie progesteronu (PROLUTEX® 25 mg roztwór do wtrysk, IBSA Group, Lugano, Szwajcaria) będzie stosowany raz dziennie.
Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie testu ciążowego z krwi w 15 dniu po zabiegu.
Badacze mieli na celu podzielenie pacjentek, którym zostanie poddana IUI, na dwie różne grupy jako prospektywną randomizowaną grupę kontrolną; ocenić skuteczność dwóch różnych sposobów podania progesteronu poprzez dopochwowe podanie progesteronu pierwszej grupie; podskórnie do drugiej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak pęcherzyków większych niż 10 mm w badaniu ultrasonograficznym
- Grubość endometrium mniejsza niż 5 mm
- Pacjentki z FSH<10 IU/ml, E2<60-80 pg/ml w badaniu hormonalnym wykonanym w 3. dniu cyklu oraz pacjentki z liczbą pęcherzyków antralnych powyżej 7 w USG
- Całkowita liczba ruchliwych plemników większa niż 10 milionów/ml
- Kobieta w wieku 18-40 lat, mężczyzna w wieku 18-50 lat
- Brak owulacji, pacjenci z rozpoznaniem niewyjaśnionej łagodnej niepłodności męskiej
- Partnerki, których BMI <25 kg/m²
- Będąc dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny niepłodności
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: podskórny progesteron
PROLUTEX® 25 mg Roztwór do wstrzykiwań, IBSA Group, Lugano, Szwajcaria
|
kliniczne wskaźniki ciąż
|
Aktywny komparator: progesteron dopochwowy
LUTINUS® 100 mg tabletki dopochwowe, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy
|
kliniczne wskaźniki ciąż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: dzień 15
|
po iui poziom betahcg pobieranie krwi
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Miesiące 3
|
Aktualne wskaźniki ciąż 3 miesiące po iui
|
Miesiące 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.10.2021-E.36477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .