- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276531
Сравнение влияния прогестерона подкожно и вагинально на поддержку лютеиновой фазы
8 сентября 2022 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Сравнение влияния прогестерона подкожно и вагинально на поддержку лютеиновой фазы при внутриматочной инсеминации
Исследователи стремились разделить пациенток, которым будет применяться ВМИ, на две разные группы в качестве проспективных рандомизированных контролируемых; оценить эффективность прогестерона под давлением двумя разными способами путем применения интравагинального прогестерона в первой группе; подкожно ко второй группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 10-15% пар репродуктивного возраста имеют проблемы с бесплодием.
Мужской фактор 30-40%, женский фактор 40-50% и 20-25% оба фактора играют роль в этиологии бесплодия.
Предрасполагающими факторами заболеваемости являются 30-40% мужских факторов, 40-50% женских факторов и 20-25% смешанного типа.
Индукция овуляции и внутриматочная инсеминация (ВМИ) являются основными методами лечения бесплодия. ВМИ признана наиболее часто используемой процедурой лечения в соответствии с другими вспомогательными репродуктивными методами, поскольку она имеет меньшие затраты, может быть легко применена и менее инвазивна. Лютеиновая фаза, которая составляет приблизительно 14 дней, определяется как между временем овуляции и началом менструации.
Выработка прогестерона в этот период связана с функцией желтого тела.
Прогестерон используется в качестве лютеиновой поддержки у пациенток, у которых применяется индукция овуляции гонадотропином (GND).
Гонадотропин будет использоваться для контролируемой стимуляции яичников.
Лечение начинают на второй или третий день цикла, а доза GND будет определяться в зависимости от возраста пациентки, индекса массы тела, резерва яичников и ответа на предыдущую дозу стимуляции.
Обработанная доза гонадотропина будет подобрана в зависимости от роста фолликула и толщины эндометрия.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет добавлен к лечению, когда диаметр доминантного фолликула достигнет 17-18 мм для наступления овуляции.
Сперму, полученную методом градиента плотности с использованием свежей спермы через 36 часов после ХГЧ, вводят партнерше с помощью мягкого катетера в положении дорсалитотомии под контролем УЗИ.
Пациент будет находиться в положении лежа на спине после процедуры в течение 15 минут.
Каждому пациенту будет проведена однократная инсеминация, и ему будет предложено возобновить половую жизнь в течение 3 дней после процедуры.
Интравагинальное введение прогестерона один раз в день первой группе после инсеминации пациенткам, разделенным на две разные группы с рандомизированным контролем (ЛУТИНУС® 100 мг вагинальные таблетки, Ферринг ГмбХ Виттланд/Киль/Германия), вторую группу прогестерона подкожно (ПРОЛУТЕКС® 25 мг раствор для инъекции, IBSA Group, Лугано, Швейцария) будет использоваться один раз в день.
Клинические показатели беременности будут регистрироваться путем проведения анализа крови на беременность на 15-й день после процедуры.
Исследователи стремились разделить пациентов, которым будет применяться ВМИ, на две разные группы в качестве проспективных рандомизированных контролируемых; оценить эффективность двух разных способов применения прогестерона путем интравагинального применения прогестерона первой группе; подкожно ко второй группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие фолликулов размером более 10 мм на базальном УЗИ
- Толщина эндометрия менее 5 мм
- Пациентки с ФСГ<10 МЕ/мл, Е2<60-80 пг/мл в анализе крови на гормоны на 3-й день цикла и пациентки с числом антральных фолликулов выше 7 на УЗИ
- Общее количество подвижных сперматозоидов более 10 миллионов/мл
- 18-40 лет женщина, 18-50 лет мужчина
- Ановуляция, пациенты с диагнозом мужского бесплодия легкой степени неясной этиологии.
- Партнеры-женщины с ИМТ<25 кг/м²
- Будучи добровольно
Критерий исключения:
- Другие причины бесплодия
- Пациенты, не соответствующие критериям
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкожный прогестерон
PROLUTEX® 25 мг Раствор для инъекций, IBSA Group, Лугано, Швейцария
|
клинические показатели беременности
|
|
Активный компаратор: вагинальный прогестерон
ЛУТИНУС® 100 мг вагинальные таблетки, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Германия
|
клинические показатели беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: день 15
|
после взятия проб крови уровня iui betahcg
|
день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота наступления беременности через 3 месяца после ВУИ
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.10.2021-E.36477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .