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Vergleich der Wirkung von subkutanem Progesteron und vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase

8. September 2022 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich der Wirkung von subkutanem Progesteron und vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei der intrauterinen Insemination

Die Forscher zielten darauf ab, die Patienten, denen IUI verabreicht werden soll, in zwei verschiedene Gruppen als prospektive randomisierte Kontrollen aufzuteilen; die Wirksamkeit des auf zwei verschiedene Arten unter Druck gesetzten Progesterons zu bewerten, indem sie der ersten Gruppe intravaginal Progesteron verabreichten; subkutan zur zweiten Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10-15% der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme. 30-40% männlicher Faktor, 40-50% weiblicher Faktor und 20-25% beide Faktoren spielen eine Rolle bei der Ätiologie der Unfruchtbarkeit. Beitragende Faktoren der Fälle sind 30–40 % männliche Faktoren, 40–50 % weibliche Faktoren und 20–25 % gemischter Typ. Ovulationsinduktion und intrauterine Insemination (IUI) sind die Hauptbehandlungen bei Unfruchtbarkeit. IUI wird nach anderen Techniken der assistierten Reproduktion als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren akzeptiert, da es geringere Kosten verursacht, einfach angewendet werden kann und weniger invasiv ist 14 Tage werden als zwischen dem Zeitpunkt des Eisprungs und dem Beginn der Menstruation bezeichnet. Die Produktion von Progesteron in diesem Zeitraum hängt mit der Funktion des Corpus luteum zusammen. Progesteron wird als Lutealunterstützung bei Patienten verwendet, bei denen eine Ovulationsinduktion mit Gonadotropin (GND) angewendet wird. Gonadotropin soll zur kontrollierten ovariellen Stimulation eingesetzt werden. Die Behandlung wird am zweiten oder dritten Tag des Zyklus begonnen und die GND-Dosis wird entsprechend dem Alter der Patientin, dem Body-Mass-Index, der Eierstockreserve und der bisherigen Antwort auf die Stimulationsdosis bestimmt. Die Dosis des behandelten Gonadotropins wird entsprechend dem Fortschritt des Follikels und der Dicke des Endometriums arrangiert. Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird der Behandlung hinzugefügt, wenn der Durchmesser des dominanten Follikels 17-18 mm erreicht, um den Eisprung zu erreichen. 36 Stunden nach hCG mittels Dichtegradientenverfahren aus frischem Sperma gewonnenes Sperma wird der Partnerin mit Hilfe eines weichen Katheters in Dorsalitotomieposition unter Ultraschallkontrolle appliziert. Der Patient wird nach dem Eingriff für 15 Minuten in Rückenlage gehalten. Jeder Patient erhält eine einzige Insemination und wird aufgefordert, den Geschlechtsverkehr für 3 Tage nach dem Eingriff fortzusetzen. Intravaginal Progesteron einmal täglich an die erste Gruppe nach Insemination an die Patientinnen aufgeteilt in zwei verschiedene Gruppen mit randomisiert kontrollierter (LUTINUS® 100 mg Vaginaltablette, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland), zweite Gruppe subkutanes Progesteron (PROLUTEX® 25 mg Lösung zur Injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz) wird einmal täglich angewendet. Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Blutschwangerschaftstest am 15. Tag nach dem Eingriff erfasst. Die Forscher zielten darauf ab, die Patienten, bei denen IUI angewendet werden soll, in zwei verschiedene Gruppen als prospektive randomisierte Kontrollen zu unterteilen; die Wirksamkeit des auf zwei unterschiedliche Arten applizierten Progesterons durch Applikation von intravaginalem Progesteron auf die erste Gruppe zu beurteilen; subkutan zur zweiten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Follikeln größer als 10 mm im basalen Ultraschall
  • Endometriumdicke weniger als 5 mm
  • Patienten mit FSH < 10 IE/ml, E2 < 60-80 pg/ml im Bluthormontest, der am dritten Tag des Zyklus durchgeführt wird, und Patienten mit einer Antrumfollikelzahl über 7 im Ultraschall
  • Gesamtzahl der beweglichen Spermien größer als 10 Millionen/ml
  • 18-40 Jahre alte Frau, 18-50 Jahre alter Mann
  • Anovulation, Patienten, bei denen eine ungeklärte leichte männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde
  • Partnerinnen mit einem BMI < 25 kg/m²
  • Freiwillig sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gründe für Unfruchtbarkeit
  • Die Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen
  • Sich weigern, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subkutanes Progesteron
PROLUTEX® 25 mg Injektionslösung, IBSA Group, Lugano, Schweiz
klinische Schwangerschaftsraten
Aktiver Komparator: vaginales Progesteron
LUTINUS® 100 mg Vaginaltabletten, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland
klinische Schwangerschaftsraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 15
nach iui betahcg spiegeln blutentnahme
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Monate 3
Fortlaufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach iui
Monate 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.10.2021-E.36477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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