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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276531
Vergleich der Wirkung von subkutanem Progesteron und vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase
8. September 2022 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Vergleich der Wirkung von subkutanem Progesteron und vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei der intrauterinen Insemination
Die Forscher zielten darauf ab, die Patienten, denen IUI verabreicht werden soll, in zwei verschiedene Gruppen als prospektive randomisierte Kontrollen aufzuteilen; die Wirksamkeit des auf zwei verschiedene Arten unter Druck gesetzten Progesterons zu bewerten, indem sie der ersten Gruppe intravaginal Progesteron verabreichten; subkutan zur zweiten Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10-15% der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme.
30-40% männlicher Faktor, 40-50% weiblicher Faktor und 20-25% beide Faktoren spielen eine Rolle bei der Ätiologie der Unfruchtbarkeit.
Beitragende Faktoren der Fälle sind 30–40 % männliche Faktoren, 40–50 % weibliche Faktoren und 20–25 % gemischter Typ.
Ovulationsinduktion und intrauterine Insemination (IUI) sind die Hauptbehandlungen bei Unfruchtbarkeit. IUI wird nach anderen Techniken der assistierten Reproduktion als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren akzeptiert, da es geringere Kosten verursacht, einfach angewendet werden kann und weniger invasiv ist 14 Tage werden als zwischen dem Zeitpunkt des Eisprungs und dem Beginn der Menstruation bezeichnet.
Die Produktion von Progesteron in diesem Zeitraum hängt mit der Funktion des Corpus luteum zusammen.
Progesteron wird als Lutealunterstützung bei Patienten verwendet, bei denen eine Ovulationsinduktion mit Gonadotropin (GND) angewendet wird.
Gonadotropin soll zur kontrollierten ovariellen Stimulation eingesetzt werden.
Die Behandlung wird am zweiten oder dritten Tag des Zyklus begonnen und die GND-Dosis wird entsprechend dem Alter der Patientin, dem Body-Mass-Index, der Eierstockreserve und der bisherigen Antwort auf die Stimulationsdosis bestimmt.
Die Dosis des behandelten Gonadotropins wird entsprechend dem Fortschritt des Follikels und der Dicke des Endometriums arrangiert.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird der Behandlung hinzugefügt, wenn der Durchmesser des dominanten Follikels 17-18 mm erreicht, um den Eisprung zu erreichen.
36 Stunden nach hCG mittels Dichtegradientenverfahren aus frischem Sperma gewonnenes Sperma wird der Partnerin mit Hilfe eines weichen Katheters in Dorsalitotomieposition unter Ultraschallkontrolle appliziert.
Der Patient wird nach dem Eingriff für 15 Minuten in Rückenlage gehalten.
Jeder Patient erhält eine einzige Insemination und wird aufgefordert, den Geschlechtsverkehr für 3 Tage nach dem Eingriff fortzusetzen.
Intravaginal Progesteron einmal täglich an die erste Gruppe nach Insemination an die Patientinnen aufgeteilt in zwei verschiedene Gruppen mit randomisiert kontrollierter (LUTINUS® 100 mg Vaginaltablette, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland), zweite Gruppe subkutanes Progesteron (PROLUTEX® 25 mg Lösung zur Injektion, IBSA Group, Lugano, Schweiz) wird einmal täglich angewendet.
Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Blutschwangerschaftstest am 15. Tag nach dem Eingriff erfasst.
Die Forscher zielten darauf ab, die Patienten, bei denen IUI angewendet werden soll, in zwei verschiedene Gruppen als prospektive randomisierte Kontrollen zu unterteilen; die Wirksamkeit des auf zwei unterschiedliche Arten applizierten Progesterons durch Applikation von intravaginalem Progesteron auf die erste Gruppe zu beurteilen; subkutan zur zweiten Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen von Follikeln größer als 10 mm im basalen Ultraschall
- Endometriumdicke weniger als 5 mm
- Patienten mit FSH < 10 IE/ml, E2 < 60-80 pg/ml im Bluthormontest, der am dritten Tag des Zyklus durchgeführt wird, und Patienten mit einer Antrumfollikelzahl über 7 im Ultraschall
- Gesamtzahl der beweglichen Spermien größer als 10 Millionen/ml
- 18-40 Jahre alte Frau, 18-50 Jahre alter Mann
- Anovulation, Patienten, bei denen eine ungeklärte leichte männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde
- Partnerinnen mit einem BMI < 25 kg/m²
- Freiwillig sein
Ausschlusskriterien:
- Andere Gründe für Unfruchtbarkeit
- Die Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen
- Sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: subkutanes Progesteron
PROLUTEX® 25 mg Injektionslösung, IBSA Group, Lugano, Schweiz
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klinische Schwangerschaftsraten
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Aktiver Komparator: vaginales Progesteron
LUTINUS® 100 mg Vaginaltabletten, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland
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klinische Schwangerschaftsraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 15
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nach iui betahcg spiegeln blutentnahme
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Monate 3
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Fortlaufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach iui
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Monate 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.10.2021-E.36477
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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