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Comparação do efeito da progesterona subcutânea e da progesterona vaginal para suporte da fase lútea

8 de setembro de 2022 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparação do efeito da progesterona subcutânea e da progesterona vaginal para suporte da fase lútea na inseminação intrauterina

Os investigadores tiveram como objetivo separar as pacientes, que serão aplicadas IUI, em dois grupos diferentes como prospectivo randomizado controlado; avaliar a eficácia da progesterona pressurizada de duas vias diferentes aplicando progesterona intravaginal no primeiro grupo; subcutâneo ao segundo grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 10 a 15% dos casais em idade reprodutiva têm problemas de infertilidade. %30-40 fator masculino,%40-50 fator feminino e %20-25 ambos os fatores desempenham um papel na etiologia da infertilidade. Os fatores contribuintes dos casos são %30-40 fatores masculinos, %40-50 fatores femininos e %20-25 tipos mistos. A indução da ovulação e a inseminação intrauterina (IUI) são os principais tratamentos na infertilidade. A IUI é aceita como o procedimento de tratamento mais utilizado de acordo com outras técnicas de reprodução assistida por ter custos mais baixos, pode ser de fácil aplicação e menos invasiva. Fase lútea, que é aproximadamente 14 dias, é identificado entre o momento da ovulação e o início do período menstrual. A produção de progesterona neste período está relacionada com a função do corpo lúteo. A progesterona é usada como suporte lúteo em pacientes que são aplicadas indução de ovulação com gonadotrofina (GND). A gonadotrofina vai ser usada para estimulação ovariana controlada. O tratamento será iniciado no segundo ou terceiro dia do ciclo e a dose de GND será determinada de acordo com a idade da paciente, índice de massa corporal, reserva ovariana e resposta à dose de estimulação passada. A dose de gonadotrofina processada no tratamento será determinada de acordo com o progresso do folículo e a espessura do endométrio. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será adicionada ao tratamento quando o diâmetro do folículo dominante atingir 17-18mm para ocorrer a ovulação. O esperma obtido pelo método do gradiente de densidade com esperma fresco 36 horas após o hCG, será aplicado na parceira com auxílio de um cateter macio na posição de dorsalitotomia guiada por ultrassom. O paciente será mantido em decúbito dorsal após o procedimento por 15 minutos. Cada paciente receberá uma única inseminação e será instruído a retomar as relações sexuais por 3 dias após o procedimento. Progesterona intravaginal uma vez ao dia para o primeiro grupo após a inseminação para as pacientes divididas em dois grupos diferentes com controle randomizado (LUTINUS® 100 mg comprimido vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemanha), segundo grupo progesterona subcutânea (PROLUTEX® 25 mg solução para injeção, Grupo IBAS, Lugano, Suíça) será usado uma vez ao dia. As taxas de gravidez clínica serão registradas por meio da realização de um teste de gravidez de sangue no 15º dia após o procedimento. Os investigadores pretenderam separar os pacientes, que serão aplicados IUI, em dois grupos diferentes como prospectivo randomizado controlado; avaliar a eficácia da progesterona aplicada de duas maneiras diferentes aplicando progesterona intravaginal ao primeiro grupo; subcutâneo ao segundo grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de folículos maiores que 10 mm na ultrassonografia basal
  • Espessura endometrial inferior a 5 mm
  • Pacientes com FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml no teste de hormônios no sangue realizado no terceiro dia do ciclo e pacientes com contagem de folículos antrais acima de 7 na ultrassonografia
  • Contagem total de espermatozóides móveis superior a 10 milhões/ml
  • 18 a 40 anos feminino, 18 a 50 anos masculino
  • Anovulação, pacientes diagnosticados com infertilidade masculina leve inexplicável
  • Parceiros do sexo feminino, com IMC <25 kg/m²
  • Sendo voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Outros motivos de infertilidade
  • Os pacientes que não preenchem os critérios
  • Recusar-se a participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: progesterona subcutânea
PROLUTEX® 25 mg solução injetável, IBSA Group, Lugano, Suíça
taxas de gravidez clínica
Comparador Ativo: progesterona vaginal
LUTINUS® 100 mg comprimidos vaginais, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemanha
taxas de gravidez clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: dia 15
após coleta de sangue dos níveis de betahcg iui
dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Meses 3
Taxas de gravidez em curso 3 meses após IUI
Meses 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18.10.2021-E.36477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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