- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276531
Confronto dell'effetto del progesterone sottocutaneo e del progesterone vaginale per il supporto della fase luteale
8 settembre 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Confronto dell'effetto del progesterone sottocutaneo e del progesterone vaginale per il supporto della fase luteale nell'inseminazione intrauterina
I ricercatori miravano a separare i pazienti, a cui verrà applicata l'IUI, in due gruppi diversi come prospettici randomizzati controllati; valutare l'efficacia del progesterone pressurizzato in due modi diversi applicando il progesterone intravaginale al primo gruppo; sottocutaneo al secondo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva hanno problemi di infertilità.
% 30-40 fattore maschile, % 40-50 fattore femminile e % 20-25 entrambi i fattori svolgono un ruolo nell'eziologia dell'infertilità.
I fattori che contribuiscono ai casi sono %30-40 fattori maschili, %40-50 fattori femminili e %20-25 tipo misto.
L'induzione dell'ovulazione e l'inseminazione intrauterina (IUI) sono i principali trattamenti nell'infertilità. L'IUI è accettata come la procedura di trattamento più utilizzata secondo altre tecniche di riproduzione assistita perché ha costi inferiori, può essere facilmente applicata e meno invasiva. Fase luteale, che è approssimativamente 14 giorni, è identificato come tra il momento dell'ovulazione e l'inizio del periodo mestruale.
La produzione di progesterone in questo periodo è correlata alla funzione del corpo luteo.
Il progesterone viene utilizzato come supporto luteale nei pazienti a cui viene applicata l'induzione dell'ovulazione con gonadotropina (GND).
La gonadotropina verrà utilizzata per la stimolazione ovarica controllata.
Il trattamento inizierà il secondo o il terzo giorno del ciclo e la dose di GND sarà determinata in base all'età del paziente, all'indice di massa corporea, alla riserva ovarica e alla risposta alla dose di stimolazione passata.
La dose di gonadotropina elaborata per il trattamento sarà organizzata in base all'avanzamento del follicolo e allo spessore dell'endometrio.
La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà aggiunta al trattamento quando il diametro del follicolo dominante raggiunge i 17-18 mm per il verificarsi dell'ovulazione.
Lo sperma ottenuto con il metodo del gradiente di densità utilizzando sperma fresco 36 ore dopo l'hCG, verrà applicato alla partner femminile con l'aiuto di un catetere morbido nella posizione dorsalitotomica sotto guida ecografica.
Il paziente verrà tenuto in posizione supina dopo la procedura per 15 minuti.
Ogni paziente riceverà una singola inseminazione e gli verrà detto di riprendere i rapporti sessuali per 3 giorni dopo la procedura.
Progesterone intravaginale una volta al giorno al primo gruppo dopo l'inseminazione alle pazienti divise in due diversi gruppi con controllo randomizzato (LUTINUS® 100 mg compresse vaginali, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania), secondo gruppo progesterone sottocutaneo (PROLUTEX® 25 mg Soluzione per injection, Gruppo IBSA, Lugano, Svizzera) verrà utilizzato una volta al giorno.
I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un test di gravidanza sul sangue il 15° giorno dopo la procedura.
I ricercatori miravano a separare i pazienti, a cui verrà applicata l'IUI, in due diversi gruppi come prospettici controllati randomizzati; valutare l'efficacia del progesterone applicato in due modi diversi applicando progesterone intravaginale al primo gruppo; sottocutaneo al secondo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di follicoli superiori a 10 mm all'ecografia basale
- Spessore endometriale inferiore a 5 mm
- Pazienti con FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml nel test degli ormoni nel sangue eseguito il terzo giorno del ciclo e pazienti con conta dei follicoli antrali superiore a 7 all'ecografia
- Conta totale degli spermatozoi mobili superiore a 10 milioni/ml
- 18-40 anni femmina, 18-50 anni maschio
- Anovulazione, pazienti con diagnosi di infertilità da fattore maschile lieve inspiegabile
- Partner di sesso femminile, con indice di massa corporea <25 kg/m²
- Essere volontariamente
Criteri di esclusione:
- Altri motivi di infertilità
- I pazienti che non soddisfano i criteri
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: progesterone sottocutaneo
PROLUTEX® 25 mg Soluzione iniettabile, Gruppo IBSA, Lugano, Svizzera
|
tassi di gravidanza clinica
|
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Comparatore attivo: progesterone vaginale
LUTINUS® 100 mg compresse vaginali, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania
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tassi di gravidanza clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: giorno 15
|
dopo i livelli di iui betahcg prelievo di sangue
|
giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
|
Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo iui
|
Mesi 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.10.2021-E.36477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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