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Confronto dell'effetto del progesterone sottocutaneo e del progesterone vaginale per il supporto della fase luteale

8 settembre 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto dell'effetto del progesterone sottocutaneo e del progesterone vaginale per il supporto della fase luteale nell'inseminazione intrauterina

I ricercatori miravano a separare i pazienti, a cui verrà applicata l'IUI, in due gruppi diversi come prospettici randomizzati controllati; valutare l'efficacia del progesterone pressurizzato in due modi diversi applicando il progesterone intravaginale al primo gruppo; sottocutaneo al secondo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva hanno problemi di infertilità. % 30-40 fattore maschile, % 40-50 fattore femminile e % 20-25 entrambi i fattori svolgono un ruolo nell'eziologia dell'infertilità. I fattori che contribuiscono ai casi sono %30-40 fattori maschili, %40-50 fattori femminili e %20-25 tipo misto. L'induzione dell'ovulazione e l'inseminazione intrauterina (IUI) sono i principali trattamenti nell'infertilità. L'IUI è accettata come la procedura di trattamento più utilizzata secondo altre tecniche di riproduzione assistita perché ha costi inferiori, può essere facilmente applicata e meno invasiva. Fase luteale, che è approssimativamente 14 giorni, è identificato come tra il momento dell'ovulazione e l'inizio del periodo mestruale. La produzione di progesterone in questo periodo è correlata alla funzione del corpo luteo. Il progesterone viene utilizzato come supporto luteale nei pazienti a cui viene applicata l'induzione dell'ovulazione con gonadotropina (GND). La gonadotropina verrà utilizzata per la stimolazione ovarica controllata. Il trattamento inizierà il secondo o il terzo giorno del ciclo e la dose di GND sarà determinata in base all'età del paziente, all'indice di massa corporea, alla riserva ovarica e alla risposta alla dose di stimolazione passata. La dose di gonadotropina elaborata per il trattamento sarà organizzata in base all'avanzamento del follicolo e allo spessore dell'endometrio. La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà aggiunta al trattamento quando il diametro del follicolo dominante raggiunge i 17-18 mm per il verificarsi dell'ovulazione. Lo sperma ottenuto con il metodo del gradiente di densità utilizzando sperma fresco 36 ore dopo l'hCG, verrà applicato alla partner femminile con l'aiuto di un catetere morbido nella posizione dorsalitotomica sotto guida ecografica. Il paziente verrà tenuto in posizione supina dopo la procedura per 15 minuti. Ogni paziente riceverà una singola inseminazione e gli verrà detto di riprendere i rapporti sessuali per 3 giorni dopo la procedura. Progesterone intravaginale una volta al giorno al primo gruppo dopo l'inseminazione alle pazienti divise in due diversi gruppi con controllo randomizzato (LUTINUS® 100 mg compresse vaginali, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania), secondo gruppo progesterone sottocutaneo (PROLUTEX® 25 mg Soluzione per injection, Gruppo IBSA, Lugano, Svizzera) verrà utilizzato una volta al giorno. I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un test di gravidanza sul sangue il 15° giorno dopo la procedura. I ricercatori miravano a separare i pazienti, a cui verrà applicata l'IUI, in due diversi gruppi come prospettici controllati randomizzati; valutare l'efficacia del progesterone applicato in due modi diversi applicando progesterone intravaginale al primo gruppo; sottocutaneo al secondo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di follicoli superiori a 10 mm all'ecografia basale
  • Spessore endometriale inferiore a 5 mm
  • Pazienti con FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml nel test degli ormoni nel sangue eseguito il terzo giorno del ciclo e pazienti con conta dei follicoli antrali superiore a 7 all'ecografia
  • Conta totale degli spermatozoi mobili superiore a 10 milioni/ml
  • 18-40 anni femmina, 18-50 anni maschio
  • Anovulazione, pazienti con diagnosi di infertilità da fattore maschile lieve inspiegabile
  • Partner di sesso femminile, con indice di massa corporea <25 kg/m²
  • Essere volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Altri motivi di infertilità
  • I pazienti che non soddisfano i criteri
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: progesterone sottocutaneo
PROLUTEX® 25 mg Soluzione iniettabile, Gruppo IBSA, Lugano, Svizzera
tassi di gravidanza clinica
Comparatore attivo: progesterone vaginale
LUTINUS® 100 mg compresse vaginali, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania
tassi di gravidanza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: giorno 15
dopo i livelli di iui betahcg prelievo di sangue
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo iui
Mesi 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.10.2021-E.36477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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