Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután progeszteron és a hüvelyi progeszteron hatásának összehasonlítása a luteális fázis támogatására

2022. szeptember 8. frissítette: Bezmialem Vakif University

A szubkután progeszteron és a hüvelyi progeszteron hatásának összehasonlítása a luteális fázis támogatására az intrauterin megtermékenyítésben

A vizsgálók célja az volt, hogy az IUI-t alkalmazó betegeket két különböző csoportba különítsék el, mint prospektív, randomizált, kontrollált; értékeljék a két különböző módon nyomás alatti progeszteron hatékonyságát intravaginális progeszteron alkalmazásával az első csoportba; szubkután a második csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A reproduktív korban lévő párok körülbelül 10-15%-ának van meddőségi problémája. %30-40 férfi faktor, %40-50 női faktor és %20-25 mindkét faktor szerepet játszik a meddőség etiológiájában. Az esetek 30-40 százaléka férfi, 40-50 női és 20-25 százalékos vegyes típusú tényező. Az ovuláció indukciója és az intrauterin megtermékenyítés (IUI) a meddőség fő kezelési módjai. Az IUI-t a leggyakrabban használt kezelési eljárásként fogadják el más asszisztált reprodukciós technikák között, mert alacsonyabbak a költségek, könnyen alkalmazható és kevésbé invazív. A luteális fázis, amely kb. 14 nap, az ovuláció időpontja és a menstruáció kezdete között van meghatározva. A progeszteron termelés ebben az időszakban a sárgatest működéséhez kapcsolódik. A progeszteront luteális támogatásként használják olyan betegeknél, akiknél gonadotropinnal (GND) alkalmazzák az ovulációt. A gonadotropint kontrollált petefészek-stimulációra fogják használni. A kezelés a ciklus második vagy harmadik napján kezdődik, és a GND dózist a beteg életkora, testtömegindexe, petefészek tartaléka és korábbi stimulációs dózisa alapján határozzák meg. A kezeléssel feldolgozott gonadotropin dózist a tüsző előrehaladásának és az endometrium vastagságának megfelelően alakítják ki. Humán koriongonadotropin (hCG) kerül a kezelésbe, ha a domináns tüsző átmérője eléri a 17-18 mm-t az ovuláció bekövetkezéséhez. A 36 órával a hCG után friss spermium felhasználásával denzitásgradiens módszerrel nyert spermát egy puha katéter segítségével, dorsalitotómiás pozícióban ultrahangos irányítás mellett visszük fel a női partnerre. A beteget az eljárás után 15 percig fekvő helyzetben kell tartani. Minden betegnek egyszeri megtermékenyítést kell adni, és a beavatkozás után 3 napig folytatni kell a szexuális kapcsolatot. Naponta egyszer intravaginális progeszteron az első csoportba a megtermékenyítést követően a két különböző csoportba osztva, randomizált kontrollált (LUTINUS® 100 mg hüvelytabletta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Németország), második csoport szubkután progeszteronnal (PROLUTEX® 25 mg oldat injekció, IBSA Group, Lugano, Svájc) naponta egyszer kell alkalmazni. A klinikai terhességi arányokat a beavatkozást követő 15. napon vérvizsgálattal rögzítik. A kutatók arra törekedtek, hogy az IUI-t alkalmazó betegeket két különböző csoportba sorolják prospektív, randomizált kontrollként; értékelje a két különböző módon alkalmazott progeszteron hatékonyságát intravaginális progeszteron alkalmazásával az első csoportba; szubkután a második csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Bezmialem Vakif University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 mm-nél nagyobb tüszők hiánya a bazális ultrahangon
  • Az endometrium vastagsága kevesebb, mint 5 mm
  • A ciklus harmadik napján végzett vérhormonvizsgálatban FSH<10 NE/ml, E2<60-80 pg/ml, valamint ultrahangon 7 feletti antral tüszőszámmal rendelkező betegek
  • A mozgó spermiumok teljes száma meghaladja a 10 millió/ml-t
  • 18-40 éves nő, 18-50 éves férfi
  • Anovuláció, megmagyarázhatatlan enyhe férfifaktorú meddőséget diagnosztizált betegek
  • Női partnerek, akiknek BMI <25 kg/m²
  • Önkéntes lévén

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb meddőségi okok
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kritériumoknak
  • A kutatásban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szubkután progeszteron
PROLUTEX® 25 mg oldatos injekció, IBSA Group, Lugano, Svájc
klinikai terhességi arányok
Aktív összehasonlító: hüvelyi progeszteron
LUTINUS® 100 mg hüvelytabletta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Németország
klinikai terhességi arányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: 15. nap
iui betahcg szint után vérvétel
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Hónapok 3
Folyamatos terhességi arányok iui után 3 hónappal
Hónapok 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.10.2021-E.36477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szubkután progeszteron

3
Iratkozz fel