- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05276531
A szubkután progeszteron és a hüvelyi progeszteron hatásának összehasonlítása a luteális fázis támogatására
2022. szeptember 8. frissítette: Bezmialem Vakif University
A szubkután progeszteron és a hüvelyi progeszteron hatásának összehasonlítása a luteális fázis támogatására az intrauterin megtermékenyítésben
A vizsgálók célja az volt, hogy az IUI-t alkalmazó betegeket két különböző csoportba különítsék el, mint prospektív, randomizált, kontrollált; értékeljék a két különböző módon nyomás alatti progeszteron hatékonyságát intravaginális progeszteron alkalmazásával az első csoportba; szubkután a második csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív korban lévő párok körülbelül 10-15%-ának van meddőségi problémája.
%30-40 férfi faktor, %40-50 női faktor és %20-25 mindkét faktor szerepet játszik a meddőség etiológiájában.
Az esetek 30-40 százaléka férfi, 40-50 női és 20-25 százalékos vegyes típusú tényező.
Az ovuláció indukciója és az intrauterin megtermékenyítés (IUI) a meddőség fő kezelési módjai. Az IUI-t a leggyakrabban használt kezelési eljárásként fogadják el más asszisztált reprodukciós technikák között, mert alacsonyabbak a költségek, könnyen alkalmazható és kevésbé invazív. A luteális fázis, amely kb. 14 nap, az ovuláció időpontja és a menstruáció kezdete között van meghatározva.
A progeszteron termelés ebben az időszakban a sárgatest működéséhez kapcsolódik.
A progeszteront luteális támogatásként használják olyan betegeknél, akiknél gonadotropinnal (GND) alkalmazzák az ovulációt.
A gonadotropint kontrollált petefészek-stimulációra fogják használni.
A kezelés a ciklus második vagy harmadik napján kezdődik, és a GND dózist a beteg életkora, testtömegindexe, petefészek tartaléka és korábbi stimulációs dózisa alapján határozzák meg.
A kezeléssel feldolgozott gonadotropin dózist a tüsző előrehaladásának és az endometrium vastagságának megfelelően alakítják ki.
Humán koriongonadotropin (hCG) kerül a kezelésbe, ha a domináns tüsző átmérője eléri a 17-18 mm-t az ovuláció bekövetkezéséhez.
A 36 órával a hCG után friss spermium felhasználásával denzitásgradiens módszerrel nyert spermát egy puha katéter segítségével, dorsalitotómiás pozícióban ultrahangos irányítás mellett visszük fel a női partnerre.
A beteget az eljárás után 15 percig fekvő helyzetben kell tartani.
Minden betegnek egyszeri megtermékenyítést kell adni, és a beavatkozás után 3 napig folytatni kell a szexuális kapcsolatot.
Naponta egyszer intravaginális progeszteron az első csoportba a megtermékenyítést követően a két különböző csoportba osztva, randomizált kontrollált (LUTINUS® 100 mg hüvelytabletta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Németország), második csoport szubkután progeszteronnal (PROLUTEX® 25 mg oldat injekció, IBSA Group, Lugano, Svájc) naponta egyszer kell alkalmazni.
A klinikai terhességi arányokat a beavatkozást követő 15. napon vérvizsgálattal rögzítik.
A kutatók arra törekedtek, hogy az IUI-t alkalmazó betegeket két különböző csoportba sorolják prospektív, randomizált kontrollként; értékelje a két különböző módon alkalmazott progeszteron hatékonyságát intravaginális progeszteron alkalmazásával az első csoportba; szubkután a második csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 mm-nél nagyobb tüszők hiánya a bazális ultrahangon
- Az endometrium vastagsága kevesebb, mint 5 mm
- A ciklus harmadik napján végzett vérhormonvizsgálatban FSH<10 NE/ml, E2<60-80 pg/ml, valamint ultrahangon 7 feletti antral tüszőszámmal rendelkező betegek
- A mozgó spermiumok teljes száma meghaladja a 10 millió/ml-t
- 18-40 éves nő, 18-50 éves férfi
- Anovuláció, megmagyarázhatatlan enyhe férfifaktorú meddőséget diagnosztizált betegek
- Női partnerek, akiknek BMI <25 kg/m²
- Önkéntes lévén
Kizárási kritériumok:
- Egyéb meddőségi okok
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kritériumoknak
- A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szubkután progeszteron
PROLUTEX® 25 mg oldatos injekció, IBSA Group, Lugano, Svájc
|
klinikai terhességi arányok
|
Aktív összehasonlító: hüvelyi progeszteron
LUTINUS® 100 mg hüvelytabletta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Németország
|
klinikai terhességi arányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 15. nap
|
iui betahcg szint után vérvétel
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Hónapok 3
|
Folyamatos terhességi arányok iui után 3 hónappal
|
Hónapok 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.10.2021-E.36477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szubkután progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek