- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276531
Srovnání účinku subkutánního progesteronu a vaginálního progesteronu na podporu luteální fáze
8. září 2022 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Srovnání účinku subkutánního a vaginálního progesteronu na podporu luteální fáze při intrauterinní inseminaci
Výzkumníci si kladli za cíl rozdělit pacienty, kterým bude aplikována IUI, do dvou různých skupin jako prospektivní randomizovaně kontrolované; posoudit účinnost dvěma různými způsoby tlakovaného progesteronu aplikací intravaginálního progesteronu první skupině; subkutánně do druhé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně % 10-15 párů, které jsou v reprodukčním věku, má problémy s neplodností.
%30-40 mužský faktor,%40-50 ženský faktor a %20-25 oba faktory hrají roli v etiologii neplodnosti.
Faktory přispívající k případům jsou %30-40 mužské faktory, %40-50 ženské faktory a %20-25 smíšený typ.
Indukce ovulace a intrauterinní inseminace (IUI) jsou hlavní léčbou neplodnosti. IUI je přijímána jako nejpoužívanější léčebný postup podle jiných technik asistované reprodukce, protože má nižší náklady, lze ji snadno aplikovat a je méně invazivní. Luteální fáze, která je přibližně 14 dní, je identifikováno jako mezi dobou ovulace a začátkem menstruačního období.
Produkce progesteronu v tomto období souvisí s funkcí žlutého tělíska.
Progesteron se používá jako luteální podpora u pacientek, kterým je aplikována indukce ovulace pomocí gonadotropinu (GND).
Gonadotropin bude použit pro řízenou stimulaci vaječníků.
Léčba bude zahájena druhý nebo třetí den cyklu a dávka GND se určí podle věku pacientky, indexu tělesné hmotnosti, ovariální rezervy a odpovědi na minulou stimulační dávku.
Léčebně zpracovaná dávka gonadotropinu bude uspořádána podle progrese folikulu a tloušťky endometria.
Lidský choriový gonadotropin (hCG) se přidá k léčbě, když průměr dominantního folikulu dosáhne 17-18 mm pro ovulaci.
Spermie získaná metodou hustotního gradientu s použitím čerstvých spermií 36 hodin po hCG se aplikuje partnerce pomocí měkkého katétru v dorzalitotomické poloze pod ultrazvukovou kontrolou.
Po výkonu bude pacient ponechán v poloze na zádech po dobu 15 minut.
Každý pacient dostane jednu inseminaci a bude mu řečeno, aby obnovil pohlavní styk po dobu 3 dnů po zákroku.
Intravaginální progesteron jednou denně první skupině po inseminaci pacientkám rozděleným do dvou různých skupin s randomizovanou kontrolou (LUTINUS® 100 mg vaginální tableta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo), druhou skupinou subkutánní progesteron (PROLUTEX® 25 mg roztok pro injekce, IBSA Group, Lugano, Švýcarsko) se bude používat jednou denně.
Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního těhotenského testu 15. den po zákroku.
Výzkumníci si kladli za cíl rozdělit pacienty, kterým bude aplikována IUI, do dvou různých skupin jako prospektivní randomizovaně kontrolované; posoudit účinnost dvěma různými způsoby aplikovaného progesteronu aplikací intravaginálního progesteronu první skupině; subkutánně do druhé skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence folikulů větších než 10 mm na bazálním ultrazvuku
- Tloušťka endometria menší než 5 mm
- Pacienti s FSH<10 IU/ml, E2<60-80 pg/ml v krevním hormonálním testu provedeném třetí den cyklu a pacienti s počtem antrálních folikulů vyšším než 7 na ultrazvuku
- Celkový počet pohyblivých spermií vyšší než 10 milionů/ml
- Žena 18-40 let, muž 18-50 let
- Anovulace, pacienti s diagnózou nevysvětlitelné mírné mužské faktorové neplodnosti
- Partnerky, které mají BMI <25 kg/m²
- Být dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Jiné důvody neplodnosti
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria
- Odmítnutí zúčastnit se výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subkutánní progesteron
PROLUTEX® 25 mg injekční roztok, IBSA Group, Lugano, Švýcarsko
|
klinické míry těhotenství
|
|
Aktivní komparátor: vaginální progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginální tablety, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo
|
klinické míry těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: den 15
|
po iui hladin betahcg odběru krve
|
den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
|
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po iui
|
Měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.10.2021-E.36477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .