Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku subkutánního progesteronu a vaginálního progesteronu na podporu luteální fáze

8. září 2022 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání účinku subkutánního a vaginálního progesteronu na podporu luteální fáze při intrauterinní inseminaci

Výzkumníci si kladli za cíl rozdělit pacienty, kterým bude aplikována IUI, do dvou různých skupin jako prospektivní randomizovaně kontrolované; posoudit účinnost dvěma různými způsoby tlakovaného progesteronu aplikací intravaginálního progesteronu první skupině; subkutánně do druhé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně % 10-15 párů, které jsou v reprodukčním věku, má problémy s neplodností. %30-40 mužský faktor,%40-50 ženský faktor a %20-25 oba faktory hrají roli v etiologii neplodnosti. Faktory přispívající k případům jsou %30-40 mužské faktory, %40-50 ženské faktory a %20-25 smíšený typ. Indukce ovulace a intrauterinní inseminace (IUI) jsou hlavní léčbou neplodnosti. IUI je přijímána jako nejpoužívanější léčebný postup podle jiných technik asistované reprodukce, protože má nižší náklady, lze ji snadno aplikovat a je méně invazivní. Luteální fáze, která je přibližně 14 dní, je identifikováno jako mezi dobou ovulace a začátkem menstruačního období. Produkce progesteronu v tomto období souvisí s funkcí žlutého tělíska. Progesteron se používá jako luteální podpora u pacientek, kterým je aplikována indukce ovulace pomocí gonadotropinu (GND). Gonadotropin bude použit pro řízenou stimulaci vaječníků. Léčba bude zahájena druhý nebo třetí den cyklu a dávka GND se určí podle věku pacientky, indexu tělesné hmotnosti, ovariální rezervy a odpovědi na minulou stimulační dávku. Léčebně zpracovaná dávka gonadotropinu bude uspořádána podle progrese folikulu a tloušťky endometria. Lidský choriový gonadotropin (hCG) se přidá k léčbě, když průměr dominantního folikulu dosáhne 17-18 mm pro ovulaci. Spermie získaná metodou hustotního gradientu s použitím čerstvých spermií 36 hodin po hCG se aplikuje partnerce pomocí měkkého katétru v dorzalitotomické poloze pod ultrazvukovou kontrolou. Po výkonu bude pacient ponechán v poloze na zádech po dobu 15 minut. Každý pacient dostane jednu inseminaci a bude mu řečeno, aby obnovil pohlavní styk po dobu 3 dnů po zákroku. Intravaginální progesteron jednou denně první skupině po inseminaci pacientkám rozděleným do dvou různých skupin s randomizovanou kontrolou (LUTINUS® 100 mg vaginální tableta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo), druhou skupinou subkutánní progesteron (PROLUTEX® 25 mg roztok pro injekce, IBSA Group, Lugano, Švýcarsko) se bude používat jednou denně. Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního těhotenského testu 15. den po zákroku. Výzkumníci si kladli za cíl rozdělit pacienty, kterým bude aplikována IUI, do dvou různých skupin jako prospektivní randomizovaně kontrolované; posoudit účinnost dvěma různými způsoby aplikovaného progesteronu aplikací intravaginálního progesteronu první skupině; subkutánně do druhé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence folikulů větších než 10 mm na bazálním ultrazvuku
  • Tloušťka endometria menší než 5 mm
  • Pacienti s FSH<10 IU/ml, E2<60-80 pg/ml v krevním hormonálním testu provedeném třetí den cyklu a pacienti s počtem antrálních folikulů vyšším než 7 na ultrazvuku
  • Celkový počet pohyblivých spermií vyšší než 10 milionů/ml
  • Žena 18-40 let, muž 18-50 let
  • Anovulace, pacienti s diagnózou nevysvětlitelné mírné mužské faktorové neplodnosti
  • Partnerky, které mají BMI <25 kg/m²
  • Být dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné důvody neplodnosti
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria
  • Odmítnutí zúčastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkutánní progesteron
PROLUTEX® 25 mg injekční roztok, IBSA Group, Lugano, Švýcarsko
klinické míry těhotenství
Aktivní komparátor: vaginální progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginální tablety, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo
klinické míry těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: den 15
po iui hladin betahcg odběru krve
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po iui
Měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18.10.2021-E.36477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit