Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van subcutaan progesteron en vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase

8 september 2022 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Vergelijking van het effect van subcutaan progesteron en vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij intra-uteriene inseminatie

De onderzoekers probeerden de patiënten, die IUI gaan gebruiken, te scheiden van twee verschillende groepen als prospectief gerandomiseerd gecontroleerd; de werkzaamheid beoordelen van progesteron onder druk op twee verschillende manieren door intravaginale progesteron toe te passen op de eerste groep; subcutaan in de tweede groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-15% van de paren die zich in de vruchtbare leeftijd bevinden, hebben onvruchtbaarheidsproblemen. %30-40 mannelijke factor,%40-50 vrouwelijke factor en %20-25 beide factoren spelen een rol bij de etiologie van onvruchtbaarheid. Bijdragende factoren van de gevallen zijn %30-40 mannelijke factoren, %40-50 vrouwelijke factoren en %20-25 gemengd type. Ovulatie-inductie en intra-uteriene inseminatie (IUI) zijn de belangrijkste behandelingen bij onvruchtbaarheid. IUI wordt geaccepteerd als de meest gebruikte behandelingsprocedure volgens andere geassisteerde voortplantingstechnieken omdat het lagere kosten heeft, gemakkelijk kan worden toegepast en minder invasief is. Luteale fase, wat ongeveer 14 dagen, wordt geïdentificeerd als tussen het tijdstip van de ovulatie en het begin van de menstruatieperiode. De productie van progesteron in deze periode houdt verband met de functie van het corpus luteum. Progesteron wordt gebruikt als luteale ondersteuning bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast met gonadotropine (GND). Gonadotropine wordt gebruikt voor gecontroleerde ovariële stimulatie. De behandeling wordt gestart op de tweede of derde dag van de cyclus en de GND-dosis wordt bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt, de body mass index, de eierstokreserve en het antwoord op de eerdere stimulatiedosis. De behandelde dosis gonadotropine wordt bepaald op basis van de voortgang van de follikel en de dikte van het endometrium. Humaan choriongonadotrofine (hCG) zal aan de behandeling worden toegevoegd wanneer de diameter van de dominante follikel 17-18 mm bereikt voor het optreden van de ovulatie. Sperma verkregen door dichtheidsgradiëntmethode met vers sperma 36 uur na hCG, zal worden aangebracht op de vrouwelijke partner met behulp van een zachte katheter in de dorsalitotomiepositie onder echogeleide. De patiënt wordt na de procedure gedurende 15 minuten in rugligging gehouden. Elke patiënt krijgt een enkele inseminatie en wordt verteld om gedurende 3 dagen na de procedure geslachtsgemeenschap te hervatten. Eenmaal daags intravaginaal progesteron aan de eerste groep na inseminatie aan de patiënten verdeeld in twee verschillende groepen met gerandomiseerd gecontroleerd (LUTINUS® 100 mg vaginale tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland), tweede groep subcutaan progesteron (PROLUTEX® 25 mg oplossing voor injectie, IBSA Group, Lugano, Zwitserland) zal eenmaal per dag worden gebruikt. Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedzwangerschapstest uit te voeren op de 15e dag na de procedure. De onderzoekers probeerden de patiënten, die IUI zouden krijgen, te scheiden in twee verschillende groepen als prospectief gerandomiseerd gecontroleerd; de werkzaamheid beoordelen van de op twee verschillende manieren toegediende progesteron door intravaginale progesteron toe te passen op de eerste groep; subcutaan in de tweede groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van follikels groter dan 10 mm op basale echografie
  • Endometriumdikte minder dan 5 mm
  • Patiënten met FSH<10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml in de bloedhormoontest uitgevoerd op de derde dag van de cyclus en patiënten met een antrale follikeltelling van meer dan 7 op echografie
  • Totaal aantal beweeglijke zaadcellen meer dan 10 miljoen/ml
  • 18-40 jaar oude vrouw, 18-50 jaar oude man
  • Anovulatie, patiënten gediagnosticeerd met onverklaarbare milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid
  • Vrouwelijke partners met een BMI<25 kg/m²
  • Vrijwillig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onvruchtbaarheidsredenen
  • De patiënten die niet aan de criteria voldoen
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderhuids progesteron
PROLUTEX® 25 mg oplossing voor injectie, IBSA Group, Lugano, Zwitserland
klinische zwangerschapspercentages
Actieve vergelijker: vaginale progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginale tabletten, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland
klinische zwangerschapspercentages

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: dag 15
na iui betahcg-waarden bloedafname
dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Maanden 3
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na iui
Maanden 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.10.2021-E.36477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron

Klinische onderzoeken op onderhuids progesteron

3
Abonneren