- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276531
Vergelijking van het effect van subcutaan progesteron en vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase
8 september 2022 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Vergelijking van het effect van subcutaan progesteron en vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij intra-uteriene inseminatie
De onderzoekers probeerden de patiënten, die IUI gaan gebruiken, te scheiden van twee verschillende groepen als prospectief gerandomiseerd gecontroleerd; de werkzaamheid beoordelen van progesteron onder druk op twee verschillende manieren door intravaginale progesteron toe te passen op de eerste groep; subcutaan in de tweede groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de paren die zich in de vruchtbare leeftijd bevinden, hebben onvruchtbaarheidsproblemen.
%30-40 mannelijke factor,%40-50 vrouwelijke factor en %20-25 beide factoren spelen een rol bij de etiologie van onvruchtbaarheid.
Bijdragende factoren van de gevallen zijn %30-40 mannelijke factoren, %40-50 vrouwelijke factoren en %20-25 gemengd type.
Ovulatie-inductie en intra-uteriene inseminatie (IUI) zijn de belangrijkste behandelingen bij onvruchtbaarheid. IUI wordt geaccepteerd als de meest gebruikte behandelingsprocedure volgens andere geassisteerde voortplantingstechnieken omdat het lagere kosten heeft, gemakkelijk kan worden toegepast en minder invasief is. Luteale fase, wat ongeveer 14 dagen, wordt geïdentificeerd als tussen het tijdstip van de ovulatie en het begin van de menstruatieperiode.
De productie van progesteron in deze periode houdt verband met de functie van het corpus luteum.
Progesteron wordt gebruikt als luteale ondersteuning bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast met gonadotropine (GND).
Gonadotropine wordt gebruikt voor gecontroleerde ovariële stimulatie.
De behandeling wordt gestart op de tweede of derde dag van de cyclus en de GND-dosis wordt bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt, de body mass index, de eierstokreserve en het antwoord op de eerdere stimulatiedosis.
De behandelde dosis gonadotropine wordt bepaald op basis van de voortgang van de follikel en de dikte van het endometrium.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) zal aan de behandeling worden toegevoegd wanneer de diameter van de dominante follikel 17-18 mm bereikt voor het optreden van de ovulatie.
Sperma verkregen door dichtheidsgradiëntmethode met vers sperma 36 uur na hCG, zal worden aangebracht op de vrouwelijke partner met behulp van een zachte katheter in de dorsalitotomiepositie onder echogeleide.
De patiënt wordt na de procedure gedurende 15 minuten in rugligging gehouden.
Elke patiënt krijgt een enkele inseminatie en wordt verteld om gedurende 3 dagen na de procedure geslachtsgemeenschap te hervatten.
Eenmaal daags intravaginaal progesteron aan de eerste groep na inseminatie aan de patiënten verdeeld in twee verschillende groepen met gerandomiseerd gecontroleerd (LUTINUS® 100 mg vaginale tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland), tweede groep subcutaan progesteron (PROLUTEX® 25 mg oplossing voor injectie, IBSA Group, Lugano, Zwitserland) zal eenmaal per dag worden gebruikt.
Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedzwangerschapstest uit te voeren op de 15e dag na de procedure.
De onderzoekers probeerden de patiënten, die IUI zouden krijgen, te scheiden in twee verschillende groepen als prospectief gerandomiseerd gecontroleerd; de werkzaamheid beoordelen van de op twee verschillende manieren toegediende progesteron door intravaginale progesteron toe te passen op de eerste groep; subcutaan in de tweede groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van follikels groter dan 10 mm op basale echografie
- Endometriumdikte minder dan 5 mm
- Patiënten met FSH<10 IE/ml, E2<60-80 pg/ml in de bloedhormoontest uitgevoerd op de derde dag van de cyclus en patiënten met een antrale follikeltelling van meer dan 7 op echografie
- Totaal aantal beweeglijke zaadcellen meer dan 10 miljoen/ml
- 18-40 jaar oude vrouw, 18-50 jaar oude man
- Anovulatie, patiënten gediagnosticeerd met onverklaarbare milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid
- Vrouwelijke partners met een BMI<25 kg/m²
- Vrijwillig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere onvruchtbaarheidsredenen
- De patiënten die niet aan de criteria voldoen
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: onderhuids progesteron
PROLUTEX® 25 mg oplossing voor injectie, IBSA Group, Lugano, Zwitserland
|
klinische zwangerschapspercentages
|
Actieve vergelijker: vaginale progesteron
LUTINUS® 100 mg vaginale tabletten, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland
|
klinische zwangerschapspercentages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: dag 15
|
na iui betahcg-waarden bloedafname
|
dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Maanden 3
|
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na iui
|
Maanden 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.10.2021-E.36477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Progesteron
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidBevroren Embryo Transfer | Suppletie met progesteron | Serum Progesteron-niveaus | Klinische zwangerschapscijfers | Lopende zwangerschapscijfersEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidProgesteron | Anticonceptie methodenEgypte
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooidEmbryo-implantatie | Cryopreservatie | ProgesteronBelgië
-
ART Fertility Clinics LLCMerck Serono International SAVoltooidResistentie tegen progesteronVerenigde Arabische Emiraten
-
ART Fertility Clinics LLCVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooid
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOnbekendProgesteron, Hormoonvervanging Ontdooid Embryo-overdrachtscycli
-
Antalya IVFBeëindigdDoor progesteron geïnduceerde endometriale ontvankelijkheidKalkoen
-
Universita di VeronaVoltooidReageerbuisbevruchting | Progesteron | Ondersteuning van de luteale faseItalië
Klinische onderzoeken op onderhuids progesteron
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanVoltooidOnvruchtbaarheid | Bevroren Embryo Transfer | Zwangerschap resultaat | Progesteron | Euploïde embryotransfer | Kunstmatige Cyclus | Doorgaande zwangerschapSpanje
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada