- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276531
Comparación del efecto de la progesterona subcutánea y la progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Comparación del efecto de la progesterona subcutánea y la progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea en la inseminación intrauterina
Los investigadores intentaron separar a los pacientes, a los que se les va a aplicar IIU, en dos grupos diferentes como prospectivos controlados aleatorizados; evaluar la eficacia de las dos formas diferentes de progesterona presurizada mediante la aplicación de progesterona intravaginal al primer grupo; subcutáneo al segundo grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 10-15% de las parejas que están en edad reproductiva tienen problemas de infertilidad.
%30-40 factor masculino, %40-50 factor femenino y %20-25 ambos factores juegan un papel en la etiología de la infertilidad.
Los factores contribuyentes de los casos son %30-40 de factores masculinos, %40-50 de factores femeninos y %20-25 de tipo mixto.
La inducción de la ovulación y la inseminación intrauterina (IIU) son los principales tratamientos en la infertilidad. La IIU se acepta como el procedimiento de tratamiento más utilizado de acuerdo con otras técnicas de reproducción asistida porque tiene costos más bajos, puede ser de fácil aplicación y menos invasivo. Fase lútea, que es aproximadamente 14 días, se identifica como entre el momento de la ovulación y el comienzo del período de la menstruación.
La producción de progesterona en este período está relacionada con la función del cuerpo lúteo.
La progesterona se utiliza como soporte lúteo en pacientes a las que se les aplica inducción de la ovulación con gonadotropinas (GND).
La gonadotropina se utilizará para la estimulación ovárica controlada.
El tratamiento se iniciará al segundo o tercer día del ciclo y la dosis de GND se determinará de acuerdo con la edad de la paciente, el índice de masa corporal, la reserva ovárica y la respuesta a la dosis de estimulación pasada.
La dosis de gonadotropina procesada del tratamiento se programará de acuerdo con el progreso del folículo y el grosor del endometrio.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) se agregará al tratamiento cuando el diámetro del folículo dominante alcance los 17-18 mm para que ocurra la ovulación.
El esperma obtenido por el método de gradiente de densidad utilizando esperma fresco 36 horas después de la hCG, se aplicará a la pareja femenina con la ayuda de un catéter blando en la posición de dorsalitotomía bajo guía ecográfica.
El paciente se mantendrá en posición supina después del procedimiento durante 15 minutos.
A cada paciente se le dará una sola inseminación y se le indicará que reanude las relaciones sexuales durante 3 días después del procedimiento.
Progesterona intravaginal una vez al día al primer grupo después de la inseminación a las pacientes divididas en dos grupos diferentes con control aleatorio (LUTINUS® 100 mg tableta vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemania), segundo grupo progesterona subcutánea (PROLUTEX® 25 mg Solución para inyección, Grupo IBSA, Lugano, Suiza) se va a utilizar una vez al día.
Las tasas de embarazo clínico se registrarán realizando una prueba de embarazo en sangre el día 15 después del procedimiento.
Los investigadores intentaron separar a los pacientes, a los que se les va a aplicar la IIU, en dos grupos diferentes como prospectivos controlados aleatorios; evaluar la eficacia de las dos formas diferentes de aplicar progesterona aplicando progesterona intravaginal al primer grupo; subcutáneo al segundo grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de folículos mayores de 10 mm en la ecografía basal
- Grosor endometrial inferior a 5 mm
- Pacientes con FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml en el test hormonal en sangre realizado al tercer día del ciclo y pacientes con recuento de folículos antrales superior a 7 en ecografía
- Recuento total de espermatozoides móviles superior a 10 millones/ml
- 18-40 años mujer, 18-50 años hombre
- Anovulación, pacientes diagnosticadas con infertilidad por factor masculino leve inexplicable
- Parejas femeninas, cuyo IMC <25 kg/m²
- siendo voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Otras razones de infertilidad
- Los pacientes que no cumplen los criterios.
- Negarse a asistir a la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: progesterona subcutánea
PROLUTEX® 25 mg Solución inyectable, IBSA Group, Lugano, Suiza
|
tasas de embarazo clínico
|
Comparador activo: progesterona vaginal
LUTINUS® 100 mg comprimidos vaginales, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemania
|
tasas de embarazo clínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: dia 15
|
después de la toma de muestras de sangre de los niveles de betahcg iui
|
dia 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Meses 3
|
Tasas de embarazo en curso 3 meses después de la iui
|
Meses 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.10.2021-E.36477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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