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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276531
Comparaison de l'effet de la progestérone sous-cutanée et de la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale
8 septembre 2022 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Comparaison de l'effet de la progestérone sous-cutanée et de la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale dans l'insémination intra-utérine
Les enquêteurs visaient à séparer les patients, qui vont être appliqués IUI, à deux groupes différents en tant que contrôle randomisé prospectif ; évaluer l'efficacité de la progestérone pressurisée de deux manières différentes en appliquant de la progestérone intravaginale au premier groupe ; sous-cutanée au deuxième groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité.
%30-40 facteur masculin, %40-50 facteur féminin et %20-25 les deux facteurs jouent un rôle dans l'étiologie de l'infertilité.
Les facteurs contributifs des cas sont %30-40 facteurs masculins, %40-50 facteurs féminins et %20-25 de type mixte.
L'induction de l'ovulation et l'insémination intra-utérine (IUI) sont les principaux traitements de l'infertilité. L'IUI est acceptée comme la procédure de traitement la plus utilisée selon d'autres techniques de procréation assistée car elle a des coûts inférieurs, peut être facilement appliquée et moins invasive. La phase lutéale, qui est d'environ 14 jours, est identifié comme entre le moment de l'ovulation et le début de la période menstruelle.
La production de progestérone au cours de cette période est liée à la fonction du corps jaune.
La progestérone est utilisée comme support lutéal chez les patientes auxquelles on applique l'induction de l'ovulation avec de la gonadotrophine (GND).
La gonadotrophine va être utilisée pour la stimulation ovarienne contrôlée.
Le traitement commencera le deuxième ou le troisième jour du cycle et la dose de GND sera déterminée en fonction de l'âge du patient, de son indice de masse corporelle, de sa réserve ovarienne et de la réponse à la dose de stimulation passée.
La dose de gonadotrophine traitée par le traitement sera organisée en fonction de la progression du follicule et de l'épaisseur de l'endomètre.
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) va être ajoutée au traitement lorsque le diamètre du follicule dominant a atteint 17-18 mm pour la survenue de l'ovulation.
Le sperme obtenu par la méthode du gradient de densité à partir de sperme frais 36 heures après hCG, va être appliqué sur la partenaire féminine à l'aide d'un cathéter souple en position de dorsitotomie sous guidage échographique.
Le patient va être maintenu en décubitus dorsal après la procédure pendant 15 minutes.
Chaque patient recevra une seule insémination et on lui demandera de reprendre les rapports sexuels pendant 3 jours après la procédure.
Progestérone intravaginale une fois par jour au premier groupe après insémination aux patientes réparties en deux groupes différents avec contrôle randomisé (LUTINUS® 100 mg comprimé vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne), deuxième groupe progestérone sous-cutanée (PROLUTEX® 25 mg Solution pour injection, Groupe IBSA, Lugano, Suisse) va être utilisé une fois par jour.
Les taux de grossesse cliniques seront enregistrés en effectuant un test sanguin de grossesse le 15e jour après la procédure.
Les enquêteurs visaient à séparer les patients, qui vont être appliqués IUI, en deux groupes différents en tant que contrôle randomisé prospectif ; évaluer l'efficacité de la progestérone appliquée de deux manières différentes en appliquant de la progestérone intravaginale au premier groupe ; sous-cutanée au deuxième groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Absence de follicules de plus de 10 mm à l'échographie basale
- Épaisseur endométriale inférieure à 5 mm
- Patients avec FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml dans le test hormonal sanguin effectué le troisième jour du cycle et patients avec un nombre de follicules antraux supérieur à 7 à l'échographie
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles supérieur à 10 millions/ml
- 18-40 ans femme, 18-50 ans homme
- Anovulation, patients chez qui on a diagnostiqué une stérilité masculine légère inexpliquée
- Partenaires féminins, dont l'IMC est inférieur à 25 kg/m²
- Être volontairement
Critère d'exclusion:
- Autres raisons d'infertilité
- Les patients qui ne répondent pas aux critères
- Refuser de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: progestérone sous-cutanée
PROLUTEX® 25 mg Solution injectable, Groupe IBSA, Lugano, Suisse
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taux de grossesse clinique
|
Comparateur actif: progestérone vaginale
LUTINUS® 100 mg comprimés vaginaux, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne
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taux de grossesse clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: jour 15
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après les niveaux de bêtahcg iui prélèvement sanguin
|
jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
|
Taux de grossesse en cours 3 mois après l'iui
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erdem A, Erdem M, Atmaca S, Guler I. Impact of luteal phase support on pregnancy rates in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.029. Epub 2008 Aug 9.
- Oktem M, Altinkaya SO, Yilmaz SA, Bozkurt N, Erdem M, Erdem A, Gumuslu S. Effect of luteal phase support after ovulation induction and intrauterine insemination. Gynecol Endocrinol. 2014;30(12):909-12. doi: 10.3109/09513590.2014.947567. Epub 2014 Aug 7.
- Maher MA. Luteal phase support may improve pregnancy outcomes during intrauterine insemination cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):57-62. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.022. Epub 2011 Apr 21.
- Ozcan P, Takmaz T. Identification of predictive factors for the probability of pregnancy following ovulation stimulation-intra-uterine insemination cycles in terms of female and male. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Mar;47(3):893-899. doi: 10.1111/jog.14594. Epub 2021 Jan 5.
- Keskin M, Aytac R. Does Luteal Phase Support Effect Pregnancy Rates in Intrauterine Insemination Cycles? A Prospective Randomised Controlled Study in a Tertiary Center. Obstet Gynecol Int. 2020 Aug 5;2020:6234070. doi: 10.1155/2020/6234070. eCollection 2020.
- Khosravi D, Taheripanah R, Taheripanah A, Tarighat Monfared V, Hosseini-Zijoud SM. Comparison of oral dydrogesterone with vaginal progesteronefor luteal support in IUI cycles: a randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2015 Jul;13(7):433-8.
- Green KA, Zolton JR, Schermerhorn SM, Lewis TD, Healy MW, Terry N, DeCherney AH, Hill MJ. Progesterone luteal support after ovulation induction and intrauterine insemination: an updated systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):924-933.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.011. Epub 2017 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.10.2021-E.36477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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