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Comparaison de l'effet de la progestérone sous-cutanée et de la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale

8 septembre 2022 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Comparaison de l'effet de la progestérone sous-cutanée et de la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale dans l'insémination intra-utérine

Les enquêteurs visaient à séparer les patients, qui vont être appliqués IUI, à deux groupes différents en tant que contrôle randomisé prospectif ; évaluer l'efficacité de la progestérone pressurisée de deux manières différentes en appliquant de la progestérone intravaginale au premier groupe ; sous-cutanée au deuxième groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité. %30-40 facteur masculin, %40-50 facteur féminin et %20-25 les deux facteurs jouent un rôle dans l'étiologie de l'infertilité. Les facteurs contributifs des cas sont %30-40 facteurs masculins, %40-50 facteurs féminins et %20-25 de type mixte. L'induction de l'ovulation et l'insémination intra-utérine (IUI) sont les principaux traitements de l'infertilité. L'IUI est acceptée comme la procédure de traitement la plus utilisée selon d'autres techniques de procréation assistée car elle a des coûts inférieurs, peut être facilement appliquée et moins invasive. La phase lutéale, qui est d'environ 14 jours, est identifié comme entre le moment de l'ovulation et le début de la période menstruelle. La production de progestérone au cours de cette période est liée à la fonction du corps jaune. La progestérone est utilisée comme support lutéal chez les patientes auxquelles on applique l'induction de l'ovulation avec de la gonadotrophine (GND). La gonadotrophine va être utilisée pour la stimulation ovarienne contrôlée. Le traitement commencera le deuxième ou le troisième jour du cycle et la dose de GND sera déterminée en fonction de l'âge du patient, de son indice de masse corporelle, de sa réserve ovarienne et de la réponse à la dose de stimulation passée. La dose de gonadotrophine traitée par le traitement sera organisée en fonction de la progression du follicule et de l'épaisseur de l'endomètre. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) va être ajoutée au traitement lorsque le diamètre du follicule dominant a atteint 17-18 mm pour la survenue de l'ovulation. Le sperme obtenu par la méthode du gradient de densité à partir de sperme frais 36 heures après hCG, va être appliqué sur la partenaire féminine à l'aide d'un cathéter souple en position de dorsitotomie sous guidage échographique. Le patient va être maintenu en décubitus dorsal après la procédure pendant 15 minutes. Chaque patient recevra une seule insémination et on lui demandera de reprendre les rapports sexuels pendant 3 jours après la procédure. Progestérone intravaginale une fois par jour au premier groupe après insémination aux patientes réparties en deux groupes différents avec contrôle randomisé (LUTINUS® 100 mg comprimé vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne), deuxième groupe progestérone sous-cutanée (PROLUTEX® 25 mg Solution pour injection, Groupe IBSA, Lugano, Suisse) va être utilisé une fois par jour. Les taux de grossesse cliniques seront enregistrés en effectuant un test sanguin de grossesse le 15e jour après la procédure. Les enquêteurs visaient à séparer les patients, qui vont être appliqués IUI, en deux groupes différents en tant que contrôle randomisé prospectif ; évaluer l'efficacité de la progestérone appliquée de deux manières différentes en appliquant de la progestérone intravaginale au premier groupe ; sous-cutanée au deuxième groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de follicules de plus de 10 mm à l'échographie basale
  • Épaisseur endométriale inférieure à 5 mm
  • Patients avec FSH<10 UI/ml, E2<60-80 pg/ml dans le test hormonal sanguin effectué le troisième jour du cycle et patients avec un nombre de follicules antraux supérieur à 7 à l'échographie
  • Nombre total de spermatozoïdes mobiles supérieur à 10 millions/ml
  • 18-40 ans femme, 18-50 ans homme
  • Anovulation, patients chez qui on a diagnostiqué une stérilité masculine légère inexpliquée
  • Partenaires féminins, dont l'IMC est inférieur à 25 kg/m²
  • Être volontairement

Critère d'exclusion:

  • Autres raisons d'infertilité
  • Les patients qui ne répondent pas aux critères
  • Refuser de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: progestérone sous-cutanée
PROLUTEX® 25 mg Solution injectable, Groupe IBSA, Lugano, Suisse
taux de grossesse clinique
Comparateur actif: progestérone vaginale
LUTINUS® 100 mg comprimés vaginaux, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne
taux de grossesse clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: jour 15
après les niveaux de bêtahcg iui prélèvement sanguin
jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
Taux de grossesse en cours 3 mois après l'iui
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gurkan Kiran, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.10.2021-E.36477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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