PyloPlus 尿素呼気試験システム 小児の安全性と有効性の研究
2023年5月3日 更新者：ARJ Medical, Inc.
これは、多施設、無作為化、非盲検試験です。 被験者はウォークインベースで登録されます。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。 すべての子供は、クエン酸を含む非放射性 13C-尿素にさらされ、便のサンプルを提出する必要があります。
センターは、結果を文書化するために PyloPlus UBT アナライザーを収容します。 PyloPlus アナライザーの結果は、治験責任医師および治療する医師には知られないようにする必要があります。 治験中の PyloPlus® UBT システムに基づいて、患者管理に関する決定を行うべきではありません。
治療中の医師は、LabCorp または Quest Diagnostic のいずれかで、H. Pylori Stool Antigen Test to Stool test を患者に処方します。これは、注文医師による診断目的で使用されます。
総学習期間は約 6 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Manager
- 電話番号：877-855-4100
- メール：info@gulfcoastscientific.com
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Dolphin Medical Research
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コンタクト：
- Fermin Nieto
- 電話番号：305-870-5999
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主任研究者：
- Inosvani Barraso, MD
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health, Inc.
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コンタクト：
- Yazandra Parrimon, RN
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主任研究者：
- Jeffrey Bornstein, MD
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Harmony United Research
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コンタクト：
- Arthur Imai
- 電話番号：915-519-5297
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コンタクト：
- Miguel Gutierrez
- 電話番号：915-706-9902
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 来店時の年齢が3歳～17歳の男女
- -被験者/法定後見人（および該当する場合は被験者）は、インフォームドコンセント/同意フォームを喜んで歌います
- -過去4週間でH. pylori治療を受けていない
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、データの質の患者の安全性を損なう状態または異常の存在
- 他の介入試験への参加
- 試験基質に対するアレルギー
- 検査から4週間以内に抗生物質を服用
- 研究対象者は、PPUBT テストの少なくとも 1 時間前に次の品目を摂取してはなりません: うがい薬、チューインガム、炭酸飲料、タバコの煙、アセトン (一部の食事から生じる可能性があるケトン生成の影響をシミュレートするため)、アルコール、食品
- 12歳以上の子供 - スポンサーからの書面による通知がサイトで受領された後、除外されます。 このグループでは、サンプル サイズの 1/3 が達成されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロリ菌検査の適応
ウォークインベース：すべての受け入れ基準が満たされている場合、ピロリ菌感染症の症状のある患者がこの研究に登録されます。
患者は、糞便抗原検査の比較に加えて、C13尿素呼気試験（粉末状の75mgの13C尿素の単回投与、キットが示すように飲料水に溶解）を受ける。
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13C 尿素と呼気収集バッグを含むキット、および 13C 摂取前後の呼気サンプルをテストする分析装置を含むシステム。
H. pylori について患者の便を検査するために検査室を介して実施される抗原検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が記録された参加者の数
時間枠：24時間
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尿素呼気試験実施後に有害事象が記録された参加者の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率
時間枠：7日
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ヘリコバクター ピロリ感染の有無を評価する際の、便検査参照基準と持続的尿素呼気検査との一致率
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARJ-2022-PED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。