PyloPlus 요소 호흡 테스트 시스템 소아 안전 및 효능 연구
2023년 5월 3일 업데이트: ARJ Medical, Inc.
이것은 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 대상자는 워크인 기준으로 등록됩니다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다. 모든 어린이는 구연산과 함께 비방사성 13C-Urea에 노출되며 대변 샘플을 제출해야 합니다.
센터에는 결과를 문서화하기 위한 PyloPlus UBT 분석기가 있습니다. PyloPlus 분석기 결과는 시험자와 치료 의사에게 공개되지 않습니다. 연구용 PyloPlus® UBT 시스템을 기반으로 환자 관리 결정을 내려서는 안 됩니다.
치료 의사는 주문 의사가 진단 목적으로 사용할 환자를 위해 LabCorp 또는 Quest Diagnostic에서 H. Pylori 대변 항원 검사 대 대변 검사를 처방합니다.
총 학습 기간은 약 6개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Manager
- 전화번호: 877-855-4100
- 이메일: info@gulfcoastscientific.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Dolphin Medical Research
-
연락하다:
- Fermin Nieto
- 전화번호: 305-870-5999
-
수석 연구원:
- Inosvani Barraso, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health, Inc.
-
연락하다:
- Yazandra Parrimon, RN
-
수석 연구원:
- Jeffrey Bornstein, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Harmony United Research
-
연락하다:
- Arthur Imai
- 전화번호: 915-519-5297
-
연락하다:
- Miguel Gutierrez
- 전화번호: 915-706-9902
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 방문 당시 만 3-17세의 남성 또는 여성
- 피험자/법적 보호자(해당되는 경우 피험자)는 정보에 입각한 동의/동의 양식을 기꺼이 노래합니다.
- 지난 4주 동안 H. pylori 치료에 나이브
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 조사자의 의견에 따라 환자의 데이터 품질 안전을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 테스트 기판에 대한 알레르기
- 검사 후 4주 이내에 복용한 항생제
- 연구 피험자는 PPUBT 테스트 최소 1시간 전에 다음 항목을 섭취해서는 안 됩니다. 구강청결제, 츄잉껌, 탄산음료, 담배 연기, 아세톤(일부 다이어트로 인해 발생할 수 있는 케톤 생성 효과를 시뮬레이션하기 위해), 알코올, 음식
- 12세 이상 아동 - 스폰서의 서면 통지가 한도(약)인 사이트에서 접수된 후 제외됩니다. 이 그룹에 대해 샘플 크기의 1/3이 달성되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H. pylori 검사에 대한 적응증
워크 인 기준: H. pylori 감염의 증상이 있는 환자는 모든 허용 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록됩니다.
환자는 대변 항원 테스트 비교와 함께 C13 요소 호흡 테스트(키트에 표시된 대로 식수에 용해되는 분말 형태의 75mg 13C 요소 단일 용량)를 받게 됩니다.
|
13C 요소 및 호흡 수집 백이 포함된 키트와 13C 섭취 전후 호흡 샘플을 테스트하는 분석기가 포함된 시스템.
H. pylori에 대한 환자의 대변을 검사하기 위해 실험실을 통해 수행되는 항원 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 기록된 참가자 수
기간: 24 시간
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요소 호흡 검사를 수행한 후 부작용이 기록된 참가자 수
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계약 비율
기간: 7 일
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Helicobacter pylori 감염 여부를 평가할 때 대변 검사 기준과 지속적인 요소 호흡 검사 간의 일치 비율
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7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARJ-2022-PED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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