Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PyloPlus Urea Breath Test System Pediatrisk säkerhet och effektstudie

3 maj 2023 uppdaterad av: ARJ Medical, Inc.

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen studie. Ämnen kommer att registreras på ingångsbasis. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien. Alla barn kommer att exponeras för icke-radioaktivt 13C-urea med citronsyra och ska lämna in ett avföringsprov.

Centers kommer att inrymma en PyloPlus UBT Analyzer för att dokumentera resultat. Resultaten från PyloPlus Analyzer ska förbli blinda för utredaren och den behandlande läkaren. Inga patienthanteringsbeslut bör fattas baserat på PyloPlus® UBT-systemet under prövning.

Behandlande läkare kommer att ordinera ett H. Pylori avföringsantigentest till avföringstest hos antingen LabCorp eller Quest Diagnostic, för patienten, vilket kommer att användas för diagnostiska ändamål av den beställande läkaren.

Den totala studietiden beräknas vara cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • Dolphin Medical Research
        • Kontakt:
          • Fermin Nieto
          • Telefonnummer: 305-870-5999
        • Huvudutredare:
          • Inosvani Barraso, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Yazandra Parrimon, RN
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Bornstein, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Harmony United Research
        • Kontakt:
          • Arthur Imai
          • Telefonnummer: 915-519-5297
        • Kontakt:
          • Miguel Gutierrez
          • Telefonnummer: 915-706-9902

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 3-17 år vid besökstillfället
  • Ämne/vårdnadshavare (och ämne när det är relevant) är villig att skicka formuläret för informerat samtycke/samtycke
  • Naiv till H. pylori-behandling under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Förekomst av ett tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet för datakvaliteten
  • Deltagande i andra interventionella prövningar
  • Allergi mot testsubstrat
  • Antibiotika tas inom 4 veckor efter testet
  • Försökspersoner ska inte konsumera följande produkter minst 1 timme före PPUBT-testet: Munvatten, tuggummi, kolsyrade drycker, cigarettrök, aceton (för att simulera effekten av ketonproduktion som kan vara resultatet av vissa dieter), alkohol, mat
  • Barn 12 år och äldre - utesluts efter att ett skriftligt meddelande från sponsorn mottagits på platsen att gränsen på (ca) 1/3 av urvalsstorleken uppnåddes för denna grupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indikation för H. pylori-testning
Walk in-bas: Symtomatiska patienter med H. pylori-infektion kommer att registreras för denna studie om alla acceptanskriterier är uppfyllda. Patienterna kommer att genomgå C13 Urea Breath Test (en engångsdos av 13C urea på 75 mg i pulverform, som ska lösas i dricksvatten som kitet indikerar) förutom jämförelse av avföringsantigentest.
Kombinationsprodukt: PyloPlus urea andningstestsystem
System som innehåller ett kit som innehåller 13C urea och andningspåsar och en analysator för att testa utandningsprover före och efter 13C-intag.
Diagnostiskt test: Test av avföringsantigen
Ett antigentest utfört via ett laboratorium för att testa patienternas avföring för H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med registrerade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare med registrerade biverkningar efter att ha utfört urea utandningstest
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av avtal
Tidsram: 7 dagar
Procentandel av överensstämmelse mellan referensstandard för avföringstest och kontinuerligt urea utandningstest vid bedömning av närvaro eller frånvaro av Helicobacter pylori-infektion
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARJ-2022-PED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på PyloPlus urea andningstestsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera